第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び（ ａ ）
の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医
療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講
ずることにより、（ ｂ ）を図ることを目的とする。

a.

店舗販売業の店舗管理者として３年以上業務に従事した登録販売者であれば、薬局の管理
者になることができる。

b.

店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者側から相談がなくても薬剤師又
は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

c.

配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

d.

店舗管理者は、その店舗に勤務する従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その
他の物品を管理し、その他その店舗の業務について、必要な注意をしなければならない。

a.

配置販売業は、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められておらず、薬局及び店舗販売
業のみ、医療用医薬品を販売することができる。

b.

効能効果の表現に関し、医療用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）
で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状
（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。

c.

人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う血液を検体
とするものは、一般用医薬品として認められていない。

d.

一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しく
ないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択に
より使用されることが目的とされているものである。

日本薬局方とは、薬事法第41 条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の（ ａ ）の
適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、（ ｂ ）について、必要な（ ｃ ）
及び標準的試験法等を定めたものである。

a.

人の身体の機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であれば、機械器具でも医薬品
に該当する。

b.

医薬部外品を製造販売する場合は、原則として品目ごとに承認を得る必要がある。

c.

医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可が必要である。

d.

化粧品を製造販売する場合は、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はなく、
また、化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要ない。

a.

病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

b.

異物が混入し、又は付着している医薬品

c.

着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品

d.

習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品

a.

食品である旨が明記されている製品であっても、含有する成分によっては、医薬品と判断
されることがある。

b.

顆粒剤の形状をしている製品は、食品である旨が明記されているものであっても、その形
状のみをもって医薬品と判断される。

c.

製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有または配合され
ている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適
用される。

d.

「食前」「食間」「食後」のように服用時期の記載をしている製品は、医薬品的な用法用量
の記載があるとして本基準が適用される。

a.

特別用途食品と特定保健用食品を総称して「保健機能食品」という。これらは食生活を通
じた健康の回復を目的として摂取されるものである。

b.

健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているも
のである。

c.

特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、
健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。

a.

医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして
人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜するこ
とが認められている。

b.

化粧品としての使用目的を有する医薬部外品については、薬用石けん、薬用歯みがき類等
として表示することが認められているものがある。

c.

医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のため使用される製品群については、用法用量や使
用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各
製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。

d.

医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、
用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要
であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。

第二条
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ ａ ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変
え、又は皮膚若しくは（ ｂ ）を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに
類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ ｃ ）も
のをいう。