1. 第一類医薬品による副作用等の報告は都道府県知事に行わなければならない。
2. 第三類医薬品による健康被害については、報告義務はない。
3. この制度は、医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な
   実施を図ることを目的としている。
4. この制度は、ＷＨＯ加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。

1. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告対象とはならない。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
3. 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

１９６１年に起こった（ ａ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる
気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価
する体制（ ｂ ）を確立することにつながった。
日本における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の（ ｃ ）をモニター施設に
指定して「医薬品副作用モニター制度」としてスタートし、１９９７年７月に「医薬品等安全性情報報告制度」として
拡充し、２００２年７月の薬事法改正により医薬関係者による副作用等の報告が義務化され、情報の収集体制が一層強化された。

1. 再審査制度・再評価制度
2. 生物由来製品感染等被害救済制度
3. スモン被害者に対する救済制度
4. 医薬品ＰＬ制度

1. 医薬品の使用によるすべての副作用を対象としている。
2. 給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、
   厚生労働大臣が判定した結果に基づいて決定される。
3. 救済給付業務に必要な経費は、すべて国費で賄っている。
4. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については給付対象に含まれない。

1. 医療費は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に要した費用（ただし、健康保険等
   による給付の額を差し引いた自己負担分）を実費補償するものである。
2. 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に伴う医療費以外の
   費用の負担に着目して給付されるものである。
3. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１６歳以上の人の生活補償等を
   目的として給付されるものである。
4. 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を
   目的として給付されるものである。

（ ａ ）としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、
１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は、他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため（ ｂ ）でも
副作用を生じやすいことが確認されたため、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入り
かぜ薬製品の回収が要請された。

1. 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による間質性肺炎が報告されたことから、小柴胡湯とインターフェロン
   製剤との併用は禁忌となっている。
2. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡に至った例の報告もある。
3. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例はない。
4. 間質性肺炎の初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しい。

1. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、医薬品適正使用のための
   啓発活動に積極的に参加することが期待される。
2. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、セルフメディケーションの
   普及定着のための啓発活動をすることはできない。
3. 医薬品の適正使用に関して、小学生に啓発する必要はない。
4. 医薬品について正しい知識を普及するために毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、
   国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

1. 薬物乱用防止を推進するために、毎年「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
3. 一般用医薬品によって薬物乱用や薬物依存が生じることはないが、一般用医薬品の販売に従事する
   医薬関係者の団体等は、薬物乱用防止に係る啓発活動に積極的に参加することが望ましい。
4. 薬物依存とは、麻薬、覚せい剤、大麻等違法薬物の乱用によってのみ生じるものである。