医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
登録販売者の試験問題について、鳥取,島根,岡山,広島,山口は出題内容が共通です。
【問111】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する
記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医療用医薬品に限られるが、製品回収に関する情報が掲載されている。
- 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、本ホームページへの掲載
と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。 - 薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家（薬剤師及び登録販売者）しか閲覧できない。
- 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問112】
一般用医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された
製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。 - 登録販売者は、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行える
よう、積極的に情報収集する必要がある。 - 一般の生活者が医薬品の安全性に関する情報を入手するには、医薬品の販売等に従事
する専門家からの情報提供が唯一の手段である。 - 登録販売者は、購入者等に対し、科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、
セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問113】
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通
のものとして取り上げる気運が高まり、世界保健機関（ＷＨＯ）国際医薬品モニタリング制度を確立することに
つながった。 - ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置付けられている。 - 医薬品等の安全性情報報告については、２００２年７月に薬事法が改正され、医師や
薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。 - 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討
され、必要な安全対策が図られる。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問114】
製薬企業等における市販後の医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、
医薬関係者に必要な情報を提供することが、企業責任として重要なことである。 - 製薬企業等には、その製造販売する医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を
知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。 - スイッチＯＴＣについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める
一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する
制度（再審査制度）が適用される。 - 副作用症例報告の報告期限は、すべて１５日以内である。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問115】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品による副作用が疑われる場合の報告の期限は、医薬品の販売等に従事する専門家
が事態を把握してから３か月以内とされている。 - 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる
健康被害についても、報告する必要がある。 - 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
- 医薬品による副作用が疑われる場合は、報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品副作用被害救済制度による給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児
養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。 - 個人輸入により入手した医薬品による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度による救済給付を受けることができる。
- 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
- 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に必要な書類は、医師の診断書
及び要した医療費を証明する書類（領収書等）の２つである。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問117】
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会
の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。 - 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付
される拠出金が充てられる。 - 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その全額が国庫補助により賄われている。
- 医薬品の副作用による健康被害を受けた本人だけが給付請求を行うことができる。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問118】
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、十分な救済が得られなかった
場合の相談窓口として設立された。 - 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、消費者が製造販売元の企業と交渉するに
当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。 - 日本ＯＴＣ医薬品協会が、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設した。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問119】
一般用医薬品に関する安全対策の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに
計２６例報告されたことから、関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 - 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品は、２０００年５月、米国に
おいて、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告が
なされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。 - 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用
による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生
したため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 - １９９１年４月以降、小青竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告
されたため、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問120】
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品の適正使用のための啓発活動は、主に医療機関が中心となって実施すべきもの
であり、登録販売者が参加する必要はない。 - 薬物の乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じない。
- 薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するだけであり、社会的な弊害を生じるおそれは少ない。
- 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要である。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
お疲れ様でした。中国エリア（鳥取,島根,岡山,広島,山口県共通）の登録販売者試験、平成24年度の過去問題は以上です。