薬事に関する法規と制度【問051～060】
登録販売者の試験問題について、鳥取,島根,岡山,広島,山口は出題内容が共通です。
【問051】
以下のうち、医療用医薬品を販売することができるものの組み合わせはどれか。
- 薬局
- 店舗販売業
- 配置販売業
- 卸売販売業
- 1.(a,b)
- 2.(b,c)
- 3.(c,d)
- 4.(a,d)
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問052】
一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述について、正しいものはどれか。
- 医療用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する
作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく
需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。 - 用量に関しては、一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められている
など、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。 - 血液を検体とするものであっても、人体に直接使用されない検査薬は、
一般用医薬品として認められている。 - 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品では通常、診断疾患名
（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問053】
毒薬・劇薬に関する記述について、正しいものはどれか。
- 毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、
その医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 - 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬を開封して販売
してはならないが、劇薬は開封して販売することができる。 - 毒薬又は劇薬は、１６歳以下の者その他安全な取扱いをすることについて
不安があると認められる者には、交付してはならない。 - 業務上毒薬を取り扱う者は、これを他の物と区別し、かぎを施した場所に
貯蔵、陳列しなければならない。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問054】
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものはどれか。
- 第三類医薬品に分類されている医薬品については、日常生活に支障を来す
程度の副作用が明らかとなった場合でも、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。 - 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに
異なる医薬品は、一般用医薬品としての市販経験が少ないため、承認を受けてから一定期間は
第三類医薬品に分類される。 - 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活
に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。 - 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、
身体の変調や不調が起こるおそれがない医薬品である。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問055】
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が一般用医薬品を販売する際の
リスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 第一類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、
その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。 - 第二類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、その適正な
使用のために必要な情報を提供させなければならない。 - 第三類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、その適正な
使用のために必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問056】
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に、記載が義務付けられていないものはどれか。
- 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
- 製造番号又は製造記号
- 製造所の名称及び所在地
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問057】
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告を禁止する規定は、広告依頼主だけ
ではなく、広告媒体となるテレビや新聞等、その広告に関与するすべての人が対象となる。 - 医師が効能効果について保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載
することができる。 - 医薬品の広告としての該当性については、（1）顧客を誘引する意図が明確
であること、（2）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（3）一般人が認知できる
状態であることの要件を１つでも満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問058】
医薬品等適正広告基準に関する記述について、正しいものはどれか。
- チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等
の医薬品ではない製品を併せて掲載することは、認められていない。 - 承認されている複数の効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、
承認された内容の範囲内であるため、一般の生活者に事実に反する認識を与える恐れはない。 - 使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、
効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている漢方処方製剤について、
しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。 - 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま
標榜することは、同じ有効成分を含有しているため問題ない。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問059】
薬事法に基づく行政庁の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 厚生労働大臣は、都道府県、保健所設置市及び特別区の職員のうちから
薬事監視員を命じる。 - 薬事監視員は、医薬品の販売業者等が、薬事法の規定を遵守しているかどうか
を確かめる必要がある場合、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入ることはできるが、
帳簿書類等の検査はできない。 - 薬局で販売されている一般用医薬品に対して不良医薬品の疑いがある場合、
薬事監視員は、同薬局で保管している同種の医薬品をすべて収去することができる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問060】
薬事法に基づく行政庁による処分に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 薬局の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがあったため、
都道府県知事が、薬局開設者に対して、その構造設備の改善を命じた。 - 薬局において不正表示医薬品、不良医薬品の販売及び陳列が認められたため、
都道府県知事が薬局開設者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止する措置を行うよう命じた。 - 医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため、厚生労働大臣が、
店舗販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の
発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命じた。 - 薬局の管理者に薬事に関する法令に違反する行為があったため、都道府県知事が、
当該管理者に対して、期間を定めてその業務の一部の停止を命じた。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です