1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には、医療用医薬品
   及び医療機器のほか、一般用医薬品についても添付文書情報が掲載されている。
2. 製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある。
3. 一般用医薬品を購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して
   読むことができるよう大切に保存する必要がある。
4. 添付文書の記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通するようになるまでに
   は一定の期間を要する。

1. 登録販売者は、報告を行う義務がない。
2. 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を
   含む。）について報告が求められている。
3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
4. 一般用医薬品は、報告の対象ではない。

1. 製薬企業は、その製造販売をした医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の
   発生を知ったときは、厚生労働大臣あて報告するよう努めなければならない。
2. 登録販売者は、製薬企業が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. 医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの（スイッチ
   ＯＴＣ）については、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したもの（ダイレクトＯＴＣ）については、承認後の
   使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても
   報告がなされる必要がある。
2. 報告にあたっては、必ずしも報告様式の記入欄すべてに記入する必要はない。
3. 報告期限は副作用等の発生から３０日以内とされている。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用について、被害者の迅速な救済を図るための、
   国の行政責任に基づく公的制度である。
2. 健康被害を受けた本人を診察した医師からの請求を受けて、医療費等の給付が行われる。
3. 救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、製薬企業から納付される拠出金が充てられる。
4. 各種給付請求において、医学的薬学的判断を要する事項は、薬事・食品衛生審議会に諮問される。

1. 医療費
2. 障害年金
3. 障害児養育年金
4. 遺族育英資金
5. 葬祭料

1. 医薬品副作用被害救済制度による給付の請求先は、医薬品ＰＬセンターである。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤
   によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
3. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に生じた健康被害は、医薬品副作用被害救済制度
   による給付の対象とならない。
4. 医薬品副作用被害救済制度による給付は、種類によって、請求期限が定められたものがある。

1. 救済制度の対象となる医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって生じた健康被害
   であって、入院を必要とするものは、給付対象に含まれる。
2. 個人輸入により入手された医薬品を使用して生じた健康被害は、給付対象に含まれる。
3. 一般用検査薬を使用して生じた健康被害は、給付対象に含まれる。
4. 救済制度の対象となる医薬品を添付文書や外箱等に記載されている用法・用量に従って使用しな
   かった場合における健康被害は、給付対象に含まれない。

小柴胡湯については、（ ａ ）製剤の併用例による（ ｂ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ａ ）製剤と
の併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

1. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、
   保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年「ダメ。ゼッタイ。」普及運動として、国、自治体、関係団体等に
   よるイベント等が実施されている。
2. 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等
   により、「薬と健康の週間」が実施されている。
3. 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても生じ得るため、医薬品の適正使用に関する啓発は重要である。
4. 登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、医薬品の適正
   使用の推進に関する啓発活動に積極的に参加することが期待される。