1. 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
2. 一般用医薬品を使用している人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に相談することが重要である。
3. 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質が簡潔なわかりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
4. 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましい。
2. カプセル剤は、冷蔵庫から取り出したときに湿気を帯びるおそれがないので、冷蔵庫で保管しても差し支えない。
3. 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書には「他の人と共用しないこと」と記載されている。
4. 小児による医薬品の誤飲事故防止のため、添付文書には「小児の手の届かないところに保管すること」と記載されている。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 適切な保存条件下で、製造後２年、性状および品質が安定であることが確認されている医薬品については、医薬品医療機器等法に基づく使用期限の表示義務はない。
2. 表示された「使用期限」は、適切な保存条件の下で保管されていれば、開封されたものについても期日まで品質が保証される。
3. 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。
4. １回服用量中０.１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨およびその分量が表示されている。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬関係者に確実に情報を伝達するため、製造販売業者によるダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない。
2. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
3. 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、１か月以内に情報伝達されるものである。
4. Ａ４サイズの青色地の印刷物で情報伝達されることから、ブルーレターとも呼ばれる。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載される。
2. 厚生労働省が作成し、一般の生活者向けに情報提供している。
3. その内容は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることがある。
4. インターネット上では、ＰＭＤＡホームページにのみ掲載される。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した事例
3. 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
4. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれがあるもので、重篤な事例

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
2. 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。
3. 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局または医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
4. 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 報告様式は、ＰＭＤＡホームページから入手できる。
2. 報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
3. 実務上、この報告書は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている。
4. 医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協力が要請されている。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
2. 一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、その一般用医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。
3. 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は給付対象には含まれない。
4. 給付請求は、副作用を治療した医療機関のみが行うことができる。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用