医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
【問111】
「緊急安全性情報」に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを
下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- A4サイズの赤色地の印刷物である。
- 厚生労働省が作成し、医薬関係者に対して直接配布する。
- 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大
な副作用等）に発出される。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問112】
（独）の医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa～cの記述の正誤
について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 新医薬品（新一般用医薬品を含む）等の承認情報が掲載されている。
- 医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の製品回収に関する情報が掲載されている。
- （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出
されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問113】
登録販売者に対して薬事法で義務づけられている医薬品の副作用等の報告の対象に関する次のa～cの記述の正誤
について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
- 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけでよい。
- 健康被害を生じた本人から直接状況を把握できない場合は、報告の対象とはならない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問114】
登録販売者に対して薬事法で義務づけられている医薬品の副作用等の報告に関する次のa～cの記述の
正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告する必要がある。
- 報告の期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を
認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。 - 報告書の送付は、FAXや電子的な手段は認められておらず、郵送に限られている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問115】
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表
から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を
図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。 - 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付
される拠出金が充てられる。 - 給付請求は、健康被害を受けた本人のみが行うことができる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせ
を下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医療手当は、請求の期限が定められていない。
- 障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の
生活補償等を目的として給付されるものをいう。 - 遺族年金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の
生活の立て直し等を目的として給付されるものをいう。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問117】
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい
組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害については
救済制度の対象から除外されている。 - 一般用医薬品の一般用検査薬による健康被害は、救済給付の対象となる。
- 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象となる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問118】
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせ
を下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた
感染等による健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度により救済が図られる。 - 医薬品PLセンターは、医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、製造販売元
の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。 - 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求にあたって必要な書類として、その医薬品を販売等
した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問119】
一般用医薬品の安全対策に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを
下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、
1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収を要請した。 - 小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、
1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 - 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる監視う制肺炎の発生事例が
複数報告され、厚生労働省は、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問120】
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせ
を下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 毎年10月17日～23日の1週間を「薬と健康の週間」として、保健衛生の維持向上に貢献することを
目的として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 - 医薬品の適正使用のための啓発活動は、国や自治体、関係団体等による事業のため、登録販売者は参加することはできない。
- 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によっては生じない。
- 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を
興味本位で乱用することがある
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(a,d)
- 4.(b,c)
- 5.(c,d)
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
お疲れ様でした。大阪府の登録販売者試験、平成24年度の過去問題は以上です。