医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
【問111】
「緊急安全性情報」に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
- 一般用医薬品では発出されたことはない。
- （独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問112】
「医薬品・医療機器等安全性情報」に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医療用医薬品や医家向け医療機器の重要な副作用や不具合等に関する情報が掲載されており、一般用医薬品の情報は含まれていない。
- 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
- 厚生労働省のホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問113】
（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa～cの記述の
正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに掲載される。
- 配信登録は、医療機器や学術団体の関係者に限られている。
- 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問114】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。 - 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。
- 登録販売者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなけれなならない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問115】
薬事法第77条の4の2第1項（副作用等の報告）の規定に基づき、製造販売をした医薬品について、その
製造販売業者が厚生労働大臣に報告する義務がないものを次の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 使用上の注意から予測できなかった医薬品によるものと疑われる副作用症例が発生した場合。
- 使用上の注意から予測できなかった医薬品によるものと疑われる感染症症例が発生した場合。
- 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告が出された場合。
- 承認を受けていない効能若しくは効果を示す研究報告が出された場合。
- 外国で保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が取られた場合。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問116】
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい
組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品と副作用の因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
- 定められた報告様式の記入欄は、全て記入して報告する必要がある。
- 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに
報告書を厚生労働省に送付することとされている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問117】
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合で、やむを得ず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象とならない。
- 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
- 給付請求は、健康被害を受けた本人が行う他、家族でも行うことができる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問118】
医薬品副作用救済制度における次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活保障等を目的として給付されるものをいう。
- 医療手当とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものをいう。
- 葬祭料は定額給付である。
- 遺族一時金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものをいう。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(a,d)
- 4.(b,c)
- 5.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問119】
医薬品副作用被害救済制度における次の1～5の記述について、救済給付の支給対象となり得るものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 製薬企業に損害賠償責任がある製品不良による重篤な健康被害。
- 一般用医薬品の殺虫剤による健康被害。
- 個人輸入により入手された医薬品による重篤な健康被害。
- 一般用医薬品のかぜ薬を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害。
- 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問120】
一般用医薬品の安全対策に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 1965年、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収が要請された。
- 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告されたため、厚生労働省は、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
- 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含有する一般用医薬品は、米国で脳出血等の副作用が報告されたが日本では報告されていないため、注意喚起の上現在も広く販売されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です