薬事に関する法規と制度【問091～100】
【問091】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 一般用医薬品は、効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであるため、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
- 一般用医薬品は、医師等の診察によらなければ一般に治療が期待できない疾患（がん等）に対する効能効果は認められていない。
- 人体に直接使用されない検査薬においては、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とする検査薬）は、一般用医薬品として認められていない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問092】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次の1～5の記述について、正しいものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 劇薬を貯蔵する場所には、かぎを施さなければならない。
- 劇薬は、赤地に白枠をもって、当該品の品名及び「劇」の文字が白色で記載されていなければならない。
- 劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。
- 登録販売者が店舗管理者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。
- 劇薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲渡人の氏名、
住所及び本籍地が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問093】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造された製品のうち、厚生労働大臣が指定するものをいう。
- 現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
- 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、医薬部外品、化粧品はない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問094】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。
- 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の医療用医薬品及び一般用医薬品であり、保健衛生上のリスクが比較的低い。
- 一般用医薬品のうち、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの（新一般用医薬品）は、その承認を受けて
から定められた期間は、第一類医薬品に分類される。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問095】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 薬局開設者は、その薬局において第一類医薬品を販売する場合には、登録販売者に、書面を用いてその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
- 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
- 店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問096】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 法の規定に基づく医薬品の直接の容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
- 法に基づく医薬品の添付文書等への記載については、特に明瞭に記載され、かつ邦文でされていなければならない。
- 医薬品に添付する文書への記載禁止事項の規定は、製造販売業者等において作成され、出荷時に医薬品に添付される文書だけでなく、店舗販売業者等が販売に際して添付させる文書も対象となっている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問097】
薬事法第50条の規定に基づく直接の容器等への記載事項に該当するものの正しい組み合わせを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 製造番号又は製造記号
- 効能又は効果
- 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
- 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
- 用法、用量
- 1.(a,b,c)
- 2.(a,c,d)
- 3.(a,d,e)
- 4.(b,c,d)
- 5.(b,d,e)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問098】
薬事法及び医薬品等適正広告基準の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 承認前の医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。
- 何人も、医薬品等の広告において、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
- 薬局開設者や医薬品販売業者が作成するポスターやステッカー等のPOP広告は、「医薬品等適正広告基準」の対象外である。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問099】
薬事法及び医薬品等適正広告基準の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売することは、不適正な販売方法とされている。
- 一般用医薬品について、医薬関係者が公認、推薦している旨の広告は、事実である限り不適切な広告とされない。
- 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問100】
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、都道府県知事（店舗販売業にあっては、その店舗の
所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が命じることができる処分等に
関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 薬局開設者が禁錮以上の刑に処された場合、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
- 店舗販売業者に対して、薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために、必要な報告をさせることができる。
- 配置販売業において、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、区域管理者に対し、その業務体制の整備を命ずることができる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は５番です