使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ ａ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認
されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となって
いる（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）。
表示された「使用期限」は、（ ｂ ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を除く）な事例
2. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
3. 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害
   についても、報告がなされる必要がある。
3. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
4. 使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。

1. 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。
2. 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
3. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、電子的に行うこともできる。
4. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を
   送付することとされている。

1. スイッチＯＴＣとは、新一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものをいう。
2. ダイレクトＯＴＣとは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをいう。
3. ダイレクトＯＴＣについては、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね３年）、承認後の使用成績等を
   製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再評価制度）が適用される。
4. スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績
   の調査及び調査結果の報告が求められている。

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による
   被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
2. 公益財団法人友愛福祉財団は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの委託を受けて、血液製剤
   によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
3. 医薬品副作用被害救済制度における救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製薬企業から
   年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等が必要と
   なるが、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書は不要である。

1. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの。
2. 医薬品の副作用による疾病の治療（副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合）に
   要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）。
3. 生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの。

1. 日本薬局方収載ワセリン
2. 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）
3. ビタミン主薬製剤
4. 一般用検査薬
5. 点鼻薬

1. 医薬品ＰＬセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。
2. 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けしている。
3. 医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されるのは、医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのみである。
4. 医薬品ＰＬセンターは、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で
   申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

1. 解熱鎮痛成分が配合されたアンプル入りかぜ薬は、その使用による重篤な副作用（ショック）が確認
   されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、その回収が要請された。
2. 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、用法・用量を守っていたにもかかわらず、
   脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、販売中止が要請された。
3. 小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン
   製剤との併用は禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
4. 一般用かぜ薬の使用上の注意において、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その
   症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起
   がなされている。