※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 心臓病
2. 肝臓病
3. 糖尿病
4. 貧血

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

＜相談内容＞
このかぜ薬を使用する際に気を付けることを教えてほしい。以前かぜ薬を使用したときに尿の色が鮮やかな黄色になり気になったため、尿に目立った色がつかないものがよい。常備薬として、息子（１０歳）にも使いたいと思っている。

1. 服用後、眠気があらわれることがあります。
2. 息子さんが服用する時は、半量の１回１錠服用するようにしてください。
3. 高熱や呼吸困難を伴う激しい咳のような症状がみられる場合は、他の疾患の可能性があるため、医療機関を受診してください。
4. この薬を飲んでも尿の色が鮮やかな黄色になることはありませんので、安心してください。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。
3. 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
4. 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
2. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。
3. 製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。
4. 各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。
2. 報告内容の正確性を高めるため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
3. 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、その旨を都道府県に報告することとされている。
4. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合には、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 人体に直接使用する殺菌消毒剤による健康被害は、救済制度の対象となる。
2. 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、救済制度の対象となる。
3. 一般用検査薬による健康被害は、救済制度の対象となる。
4. 一般用医薬品が原因とみられる健康被害の救済給付の請求にあたっては、医師の診断書があれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
2. 消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
3. 製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設された。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされてる（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用

1. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。
3. 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

※登録販売者　令和３年出題地域試験問題より引用