1. ロートエキスが配合された内服薬
2. 塩酸クロペラスチン
3. テオクル酸プロメタジン
4. アスピリンアルミニウム
5. パモ酸ピルビニウム

1. １９６１年に起こったスモン薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する
   問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価
   する体制（ＷＨＯ（世界保健機関）国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の
   医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「副作用・感染症
   報告制度」としてスタートした。
3. 登録販売者は、薬事法第７７条の３第２項により、製薬企業等が行う情報収集に
   協力するよう努めなければならないこととされている。
4. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売
   する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。

新一般用医薬品には、（ ａ ）及び（ ｂ ）があり、（ ａ ）については、承認条件として承認後
の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められており、また、
（ ｂ ）については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、
承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する（ ｃ ）制度が適用されている。

1. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、電子的に行うこともできる。
2. 報告期限は３０日以内である。
3. 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はない。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. 本報告は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために行うものである。
2. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となっていない。
4. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと
   思われる健康被害についても、報告の必要がある。

1. 遺族年金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、
   その遺族に対する見舞等を目的として定額給付されるものである。
2. 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に
   伴う医療費の負担に着目して定額給付されるものである。
3. 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満
   の人を養育する人に対して定額給付されるものである。

1. 医薬品ＰＬセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器
   総合機構が開設した。
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に
   損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
3. 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を
   受け付けている。

（ ａ ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な
副作用（（ ｂ ））で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。アンプル剤は
他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を
生じやすいことが確認されたため、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入り
かぜ薬製品の（ ｃ ）が要請された。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない
   もので、重篤（死亡を除く）な事例
2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測
   できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後５年以内に発生した重篤（死亡を除く）な事例
3. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測
   できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
4. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告