医薬品の適正使用と安全対策【問101～110】
登録販売者の試験問題について、茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。
【問101】
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等
によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。 - 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等が、その医薬品を使用する際には、添付
文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。 - 添付文書の内容は、１年に一度定期的に改訂することとされ、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問102】
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 記載事項である「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
- 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい
表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名は必ず記載しなければならない。 - 「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成
され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問103】
一般用医薬品の添付文書に記載される「使用上の注意」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
- 「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
- 「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトに
おける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。 - 「次の人は使用（服用）しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等から
みて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載されている。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問104】
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 「使用上の注意」の記載における「高齢者」とは、およその目安として60 歳以上を指す。
- 重篤な副作用が現れた場合については、ただちに医師の診療を受けることの旨の記載があるが、一般用医薬品で入院相当以上の健康被害につながることはない。
- 漢方処方製剤では、継続して使用することにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 4 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問105】
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
- 医薬品を別の容器へ移し替えることは、誤用の原因になったり、適切な品質が保持できなくなったりするおそれがあるため、不適当である。
- 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないことの旨が記載されている。
- シロップ剤は、変質しやすいため、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、開封後は冷凍庫内に保管されるのが望ましい。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問106】
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第52 条の規定に基づく「用法、用量
その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 - 副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、１回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する
内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 - 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付
文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 - 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品
であっても、外箱に使用期限を表示することが医薬品医療機器等法で定められている。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問107】
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 「緊急安全性情報」は、医薬品または医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に
係る対策が必要な状況にある場合などに作成される。 - 「安全性速報」は、医薬品または医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な
注意喚起が必要な場合などに作成される。 - 「安全性速報」は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。
- 厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりま
とめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問108】
（独）医薬品医療機器総合機構の情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品医療機器情報提供ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
- 医薬品医療機器情報提供ホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品
による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。 - 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）は、医薬品や医療機器の安全性に関する特に
重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスである。 - 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問109】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と
健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 - 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者
として位置づけられている。 - 世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問110】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
- 医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても、自発的な報告が求められている。
- 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は５番です