1. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された新一般用医薬品は、承認後の調査が製造販売業者
   等に求められている。
2. 厚生労働大臣は、都道府県知事の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
3. 収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
4. （独）医薬品医療機器総合機構では、専門委員の意見を聴きながら副作用についての調査検討が行われる。

1. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
2. 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害
   について報告がなされる必要がある。
3. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を
   厚生労働省に送付することとされている。
4. 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）であっても、医薬品との
   因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象とならない。

医薬品または（ ａ ）について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要である場合に、（ ｂ ）からの
命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、（ ｃ ）とも呼ばれる。

1. 一般用検査薬は、救済制度の対象から除外されている。
2. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、救済給付の対象となっている。
3. 用法・用量、使用上の注意に従わずに使用されたような不適正な使用による健康被害についても、救済給付
   の対象となっている。

1. 一般用かぜ薬の使用による重篤な副作用に間質性肺炎がある。
2. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な
   副作用をふまえ、一般用かぜ薬についても承認基準が制定された。
3. 米国において、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品を女性が食欲抑制剤として
   使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国
   内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

1. 小学生には、医薬品の適正使用の重要性等に関する啓発は実施していない。
2. 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることはない。
3. 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 医薬品の適正使用の推進のため、「薬と健康の週間」などの啓発活動に参加、協力することが登録販売者
   にも期待されている。

1. メキタジン
2. タンニン酸アルブミン
3. イソプロピルアンチピリン
4. ブチルスコポラミン臭化物

消費者が、医薬品または（ ａ ）に関する苦情について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立て
の相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1. アルミニウム脳症を生じるおそれがあるため。
2. 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
3. 鼻づまりを生じるおそれがあるため。
4. 鬱血性心不全が現れることがあるため。