薬事に関する法規と制度【問001～010】
登録販売者の試験問題について、茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。
【問001】
薬事法第２条第１項において規定されている医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品の中に配合されているものがある。
- 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であっても、人の
身体に直接使用されない検査薬は医薬品に含まれない。 - 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする医薬部外品も医薬品に含まれる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問002】
要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 注射等の侵襲性の高い使用方法が認められている。
- 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病）に対する効能効果は認められていない。
- 医師若しくは歯科医師の処方箋によって使用されることを目的として供給されている。
- 患者の容態に合わせて用量を決めて交付することができる。
- 薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことはないため、一般用医薬品に分類が変わることはない。
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問003】
毒薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 毒性が強いものとして薬事・食品衛生審議会が指定する医薬品である。
- 薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が離れていて、安全域が広い。
- 貯蔵の際は他の医薬品と区別する必要はない。
- 一般用医薬品で毒薬に該当するものは一部に限られている。
- 直接の容器または被包に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問004】
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む。）及び第三類医薬品に区分されている。
- 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。
- 一般用医薬品は、直接の容器または被包にリスク区分を示す識別表示が記載されている。
- 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分は適宜見直しが図られている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問005】
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬部外品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。
- 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する
作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。 - 人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的の
ために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問006】
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 化粧品に、医薬品の成分の配合が認められることはない。
- 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可は必要ない。
- 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。
- 化粧品を製造販売する場合には、必ず、品目ごとの承認を得なければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問007】
一般用医薬品の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、薬事法第50条に基づく、直接の容器
または被包に記載されていなければならない事項が、その外部の容器または被包（以下「外箱等」という。）を透かして
容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。 - 用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等は、容器等及び外箱等だけでなく、添付文書にも必ず記載されていなければならない。
- 用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等は、邦文で記載されていなければならない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問008】
食品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 食品衛生法で食品とは、薬事法で規定する医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
- 医薬品成分が含有されておらず、医薬品的な効能効果も標榜しなければ、食品の形状や医薬品的な
用法用量の記載をもって、医薬品に該当するとみなされることはない。 - 栄養機能食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、食品衛生法施行規則の規定に
適合しており、厚生労働大臣の許可を受けて、その栄養成分の機能の表示を行うものである。 - 健康食品とは、健康増進法で定められた１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が規格基準に適合している食品のことである。
- 特別用途食品と特定保健用食品を総称して保健機能食品という。
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問009】
医薬品の販売業の許可の種類と許可行為の範囲に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に
照らし、正しい組み合わせはどれか。
- 薬事法第25条において、医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可
または卸売販売業の許可の３種類に分けられる。 - 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができる。
- 店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは禁止されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問010】
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品も取り扱うことができる。
- 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または
診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 - 薬局の管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。
- 薬局ではすべての一般用医薬品の販売等に関して、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への
情報提供や相談対応を行うことができる。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(a,d)
- 4.(b,c)
- 5.(b,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は１番です