薬事に関する法規と制度【問011～020】
登録販売者の試験問題について、山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。 （※令和２年度は、新型コロナウィルスの影響による試験日延期等のため、北関東(茨城・栃木・群馬)の試験問題とは異なります。）
【問011】
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
- 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設と して 位置づけられている。
- 病院又は診療所の調剤所は、薬局として 開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
- 薬局開設者が薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
| No | ａ | ｂ | ｃ | ｄ |
| 1 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問012】
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
- 店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第36条の10第３項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
- 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
- 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入しようとする者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
| No | ａ | ｂ | ｃ | ｄ |
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問013】
配置販売業に関する次の記述のうち、 誤っているもの はどれか。
- 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
- 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。
- 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合しない医薬品を販売してはならない。
- 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問014】
店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せ はどれか。
- 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
- 店舗の管理者の氏名及び住所
- 情報提供の場所の写真
- 店舗の主要な外観の写真
１（ａ、ｂ）２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問015】
薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第 15 条の２の規定に基づき、当該医薬品を 購入し ようとする者 について、 薬剤師又は登録販売者に 必ず 確認させなければならない事項に関する次の事項 の 正誤について、正しい組合せはどれか。
- 若年者である場合にあっ ては、当該者の氏名及び年齢
- 当該者の本籍
- 若年者である場合にあっ ては、当該者の電話番号
- 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
| No | ａ | ｂ | ｃ | ｄ |
| 1 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問016】
薬局開設者が複数の薬局について許可を受けている場合、当該薬局開設者内の異なる薬局間で医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの薬局ごとに、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
- 医薬品の 製造業者名
- 医薬品の 数量
- 医薬品の使用の期限
- 移転先及び移転元の電話番号
１（ａ、ｃ）２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問017】
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成 26 年厚生労働省告示第 252 号）に該当する有効成分として、正しいものの組合せはどれか。
- プレドニゾロン
- コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
- ブロモバレリル尿素
- インドメタシン
１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問018】
次の記述は、医薬品医療機器等法第 66 条 第１項 の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第六十六 条（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、（ ｂ ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
| No | ａ | ｂ | ｃ |
| 1 | 医薬関係者は | 成分、性状又は品質 | 虚偽又は誇大 |
| 2 | 医薬関係者は | 効能、効果又は性能 | 虚偽又は誇大 |
| 3 | 医薬関係者は | 効能、効果又は性能 | 不正又は大仰 |
| 4 | 何人も | 効能、効果又は性能 | 虚偽又は誇大 |
| 5 | 何人も | 成分、性状又は品質 | 不正又は大仰 |
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問019】
行政庁が行う監視指導及び処分に関する次の記述のうち、 正しい ものの 組合せはどれか。
- 薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
- 配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって 不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
- 無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。
- 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置 員に対しては、業務の停止を命ずることはできない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問020】
医薬品の適正な販売方法に関する次の記述のうち、 誤っているもの はどれか。
- キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
- 異なる複数の医薬品を組合せ て販売する場合、 組合せた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組合 せることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せは不適当である。
- 異なる複数の医薬品を組合せて販売する場合、組合 せた個々の医薬品等の外箱に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事 項は、組合 せ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
- 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。 この場合には、医薬品医療機器等法 37 条第１項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
※登録販売者 令和２年出題地域試験問題より引用
正解は１番です