1.(a,b)　2.(a,d)　3.(b,c)　4.(c,d)

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 殺鼠剤
2. 人体に直接使用する殺菌消毒剤
3. 個人輸入により入手された医薬品
4. 一般用検査薬
5. 日本薬局方収載医薬品であるワセリン

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。
3. 平成7年７月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
4. 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1.(a,b)　2.(a,d)　3.(b,c)　4.(c,d)

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 製造販売者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
2. 実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合、報告することが義務づけられている。
4. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の概ね３年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

1.(a,b)　2.(a,c)　3.(b,d)　4.(c,d)

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく私的制度である。
2. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、国の補助金によって賄われている。
3. 救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合であり、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は含まれない。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。
2. 安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。
3. 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
4. 報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある。

1.(a,b)　2.(a,d)　3.(b,c)　4.(c,d)

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

(　ａ　)は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないように注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、(　ａ　)が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている(　ｂ　)患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として(　ｃ　)等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

(　ａ　)による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、( 　ａ　)と（　ｂ　）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（　ｂ　）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（　ａ　）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（　ｃ　）の配布が指示された。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１か月間、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 小中学生のうちから医薬品の適正使用の重要性に関する啓発を行うことは重要である。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用