医薬品の添付文書や外箱等には、（ ａ ）に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類された（ ｂ ）区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。例えば、エアゾール製品では高圧ガス保安法に基づいた注意事項として、使用ガスの名称や（ ｃ ）などの注意事項が記載されている。

1. 「緊急安全性情報」は、重大な副作用など緊急な連絡を要する副作用情報を、厚生労働省の指示により製薬企業等が医薬関係者に対して、４週間以内に原則として直接配布し、伝達するものである。
2. 「緊急安全性情報」は、Ａ４サイズの黄色地の紙に印刷され、「ドクターレター」と呼ばれることがある。
3. 「緊急安全性情報」は、医療用医薬品のみが対象で、一般用医薬品は対象とならない。
4. 「緊急安全性情報」は、医薬品医療機器総合機構のホームページで閲覧することができる。

第１欄
医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ厚生労働省が発行する医薬関係者向けの医薬品等情報源である。医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へも掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

第２欄

1. 医薬品等安全対策情報
2. 医薬品・医療機器等安全性情報
3. 医薬品等製品情報概要
4. 副作用通信
5. 医薬品改訂情報

1. 医薬品の製造販売業者による医薬品販売業者への医薬品適正使用情報の提供は、医薬品の製造販売業者の重要な使命ではあるが、法規上の規定はない。
2. 情報通信技術の発展・普及により、一般の生活者でも容易に医薬品情報を入手することが可能なため、登録販売者から購入者への医薬品情報提供は必要ない。
3. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
4. 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、適切な情報提供を行うために積極的に情報収集に努めることが求められている。

登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ）に報告しなければならない。

1. 厚生労働大臣
2. 都道府県知事
3. 市町村長
4. 保健所長
5. 警察署長

1. 因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
2. 副作用の症状が、その医薬品による治療対象となる症状と見分けがつきにくい場合であっても、安易に報告の対象から除外してはならない。
3. 死亡例は報告の対象にはならない。
4. 医薬品の誤用による健康被害は報告の対象とはならない。

1. 副作用の報告の期限は、医薬品の販売等に従事する専門家が事態を把握してから３ヶ月以内とされている。
2. 副作用の報告の期限は、医薬品の販売等に従事する専門家が事態を把握してから３ヶ月以内とされている。
3. 副作用の報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
4. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、「厚生労働省電子申請・届出システム」を利用して電子的に行うことができる。

1. 新医薬品の承認情報
2. 製品回収に関する情報
3. 「使用上の注意」の改訂情報
4. 包装変更に関する情報
5. 添付文書情報

1. ２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクが高くなるとの報告があり、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
2. 日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、ＰＰＡ含有医薬品に関して２０００年１１月、直ちに販売を中止する必要はないものと判断し、注意喚起は行わなかった。
3. ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血などの副作用症例が報告され､それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高脂血症患者の使用によるものであった。
4. 日本では、脳出血などの副作用が発生したため、２００３年８月、厚生労働省より関係製薬企業等に対して代替成分として塩酸プソイドエフェドリン（ＰＳＥ）等への速やかな切り替えが指示された。

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにも関わらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
2. 救済給付の対象となるには､添付文書や外箱等に記載されている用法・用量使用上の注意に従って使用されていることが基本となる。
3. 製品の不良による問題や無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象となる。
4. 医療用医薬品・一般用医薬品を含めすべての医薬品での副作用によって、一定程度以上の健康被害が生じた場合には、救済制度の対象となる。