薬事関係法規・制度【問111~120】
【問111】
以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
- 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の有効成分を配合してはならないとされている。
- 医薬品を製造販売するには、原則として品目ごとに承認を得る必要がある。
- 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、都道府県知事に届け出を行うこととされている。
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問112】
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 配置販売業者は、薬剤師を常時雇用していれば、一般用医薬品以外の医薬品についても販売を認められている。
- 一般用医薬品は、年齢に応じて服用量(使用量)が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
- 人体に直接使用されない検査薬は、全て一般用医薬品に分類されている。
- 一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問113】
毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 業務上毒薬又は劇薬を取りあつかう者は、それらを他の物と区分して貯蔵、陳列しなければならず、また、毒薬については、かぎを施さなければならない。
- 適正な譲渡手続きを行えば、一般用医薬品である劇薬を14歳未満のものに販売する行為は、認められている。
- 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、開封して販売ができる。
- 毒薬については、直接の容器又は被包に、白地に赤枠をもって当該医薬品の品名及び「毒」の文字が赤字で記載されていなければならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問114】
毒薬又は劇薬の譲渡手続きに関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対し販売又は譲渡する際は、譲り受ける物から品名、( ア )、使用目的、( イ )、譲受人の氏名、住所、( ウ )が記載され、署名又は記名押印のある書類の交付を受けなければならない。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 成分 | 使用期限 | 職業 |
2 | 成分 | 譲渡年月日 | 年齢 |
3 | 数量 | 使用期限 | 年齢 |
4 | 数量 | >譲渡年月日 | 職業 |
5 | 成分 | 使用期限 | 年齢 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問115】
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報の提供に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びさなさい。
- 第一類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売、授与に従事する薬剤師をして、原則として厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供しなければならない。
- 第三類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売、授与に従事する薬剤師、登録販売者又はその他の従業員をして、その適正な使用のため必要な情報を提供するよう努めなければならない。
- 第二類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売、授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のため必要な情報を提供するよう努めなければならない。
- 第二類医薬品を販売後に購入者から相談があった場合には、その応答義務は薬剤師に限られる。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問116】
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載が義務付けられていないものを下から一つ選びなさい。
- 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- 名称
- 製造年月日
- 製造番号または製造記号
- 重量、容量または個数等の内容量
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問117】
薬事法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
- 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
- 医薬品などの製造販売業者等がその薬品などの使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知った時は、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
- 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
5 | 正 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問118】
以下の記述のうち、薬事法第54条に規定される医薬品の添付文書又はその容器若しくは被包への記載禁止事項に該当しないものを一つ選びなさい。
- 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
- 承認を受けていない効能又は効果
- 保健衛生上危険がある用法、用量又は試用期間
- 薬物乱用を助長するおそれがあるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「習慣性がある」旨の文字
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問119】
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 承認前の医薬品については、承認を受けていない旨を表示すれば、製造方法や効能効果に関する広告ができる。
- 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的であるとを問わず虚偽又は誇大な広告とみなされる。
- 一般用医薬品で、同じ有効成分を含有する医療用医薬品がある場合には、医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することが規定されている。
- がん、糖尿病、心臓病等の医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、自己治療が可能であるかのような広告は認められていない。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問120】
薬事法第56条の規定に関する以下の記述のうち、販売が禁止されている医薬品として誤っているものを一つ選びなさい。
- 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
- 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
- 異物が混入し、または付着している医薬品
- 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です