1. 保管及び取扱い上の注意
2. 消費者相談窓口
3. 製造販売業者の名称及び所在地
4. 添付文書の必読及び保管に関する事項
5. 使用期限

1. 製薬企業には、薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生などを知った時は、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
2. 医薬品・医療機器等安全情報報告制度は、当初、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に接する医薬関係者からの情報を広く収集することにより、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
4. 登録販売者を含む医薬関係者は、製薬企業等が行う、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報収集に協力するよう努めなければならない。

1. 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医学・薬学関係の専門誌や、関係学会などの冊子などに転載することは、認められていない。
2. 厚生労働省では、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者に向けに情報提供を行っている。
3. 「緊急安全性情報」は、医薬品または医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品または医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、原則として都道府県を通じて配布される。
4. 「緊急安全性情報」はドクターレターとも呼ばれ、A４サイズの黄色地の印刷物である。

（　ア　）による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（　ア　）と（　イ　）製剤との併用による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（　イ　）製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかしそれ以降も（　ウ　）患者が（　ア　）を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）により関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

（A欄）
我が国では、元来、かぜ薬などに配合されていた成分であったが、2003年8月までに、その成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、使用用の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うと共に、代替え成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切り替えにつき表示がなされた。

（B欄）

1. アミノピリン
2. ケトプロフェン
3. スルピリン
4. リン酸コデイン
5. 塩酸フェニルプロパノールアミン

1. 医薬品副作用被害救済制度は、過剰使用による副作用を対象になる。
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任があると思われる場合は「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
3. 現在、医薬品副作用被害救済制度では、2004年４がつ1日以降に生物由来製品を適正に使用したにも関わらず、それを介した感染等による疾病、障害、死亡についての救済も対象となる。
4. 医薬品副作用被害救済制度に必要な費用は、すべて国庫補助により賄われている。

1. 厚生労働省
2. 都道府県
3. 保健所
4. 市町村
5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1. 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の使用により副作用を生じ、健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促す事が期待される。
2. 救済給付の種類の一つである医療費には、請求の期限はない。
3. 一般用医薬品の中には救済制度の対象と名rない医薬品がある。
4. 救済給付の請求にあたっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、医薬品販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

1. 「薬と健康の週間」は、医薬品のもつ性質及びその使用・取扱いなどについて正しい知識を広く普及させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としている。
2. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの一か月間、国、自治体、関係団体などにより、「ダメ。ゼッタイ」普及運動が実施されている。
3. 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進などを目的とした啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
4. 医薬品を適正に使用することの重要性等に関して、成人に対してのみ啓発をすることが重要である。