1961 年に起こった（ ）事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968 年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

1. 薬害エイズ
2. スモン
3. サリドマイド薬害
4. ＣＪＤ

登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ）に報告しなければならない。

1. 市町村長
2. 都道府県知事
3. 厚生労働大臣
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医薬品等安全性情報報告制度等、各制度によって集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。

医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。本給付は、請求にかかる医療が行われた日の属する月の翌月の初日から（ ）以内に請求がなされる必要がある。

1. ２年
2. ３年
3. ５年
4. 10 年

医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害を受けた本人は、（ ａ ）に給付請求を行うと、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ ｂ ）の諮問・答申を経て、（ ｃ ）が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金などの各種給付が行われる。

1. 医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）
2. 生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの（定額）

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
2. 医薬品ＰＬセンターは、消費者からの医薬品に関する苦情を受付けており、医薬部外品に関する苦情は受付けていない。
3. 医薬品ＰＬセンターは、消費者側の立場で製薬企業と交渉する機関である。
4. 医薬品ＰＬセンターは、裁判によらない迅速な解決を導くことを目的としている。

第１欄
従来、使用上の注意において、「５～６回服用しても症状が良くならない場合には、服用を中止して専門家に相談する」等の注意がなされていた。しかし、2003 年５月までに間質性肺炎の発生事例が26 例報告されたので、同年６月に、それらの注意に加えて、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、症状が悪化した場合には服用を中止し、医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされた。

第２欄

1. 鼻炎用内服薬
2. かぜ薬
3. 強心薬
4. 婦人用薬

1. 2003 年８月までに塩酸フェニルプロパノールアミン含有のかぜ薬による脳出血等の副作用が報告されたため、厚生労働省は塩酸フェニルアラニンへの速やかな切替について指示をした。
2. 1994 年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎が報告され、インターフェロン製剤の併用を禁忌とした。
3. 2000 年５月米国において、女性が塩酸プソイドエフェドリン製剤を食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。
4. アンプル入りかぜ薬は、吸収が早く血中濃度が急速に高値に達するため副作用が生じやすいことが確認されたため、かぜ薬のうちアンプル剤のみ承認基準を制定し、成分、分量、効能・効果等が見直された。

1. 薬物乱用や薬物依存は、覚せい剤や大麻などの違法薬物によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
2. 青少年は薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することもあり、小中学生のうちから啓発が重要である。
3. 薬物乱用防止を一層推進するために国、自治体、関係団体等は、毎年６月20 日から７月19 日までの１ヶ月間「麻薬・覚せい剤乱用根絶運動」と題して啓発活動を展開している。
4. 薬物を乱用すると、乱用者自身の健康を害するだけでなく、周囲の人々をも巻き込み、幾多の悲劇を生むものであるため、薬物乱用を許さない社会作りが重要である。