医薬品販売業者は、劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際には、当該医薬品を譲
り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び（ ）
が記載され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

1.

第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそ
れがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定し
たものが含まれる。

2.

第二類医薬品は、健康被害が生ずるリスクが比較的低いものとして薬事法施行規則別表に
定める医薬品である。

3.

第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。

4.

既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なる一般用医
薬品（新一般用医薬品）は、その承認を受けてから薬事法施行規則第159 条の２に定める期
間は、第一類医薬品に分類される。

a.

店舗販売業者は、一般用医薬品をその効能効果ごとに陳列すれば、リスク区分ごとに陳列
しなくてもよい。

b.

第三類医薬品に分類されている医薬品については、第一類医薬品に分類が変更されること
はない。

c.

一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に、リスク区分ごとに定められた事項を原則と
して記載することが義務づけられている。

d.

第二類医薬品に分類された医薬品のうち、依存性・習慣性がある成分が配合されたものに
ついては、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳
列方法を工夫する等の対応が求められる。

第五十四条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を
含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し（ ａ ）又は（ ｂ ）を招くおそれのある事項
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けていない（ ｃ ）（第十四条第一
項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医
薬品にあつては、その基準において定められた（ ｃ ）を除く。）
三 （省略）

第五十七条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは（ ａ ）な物質からなつてい
るためにその医薬品を（ ｂ ）上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと
同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、
医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ ｃ ）を誤らせやすいものであつてはならない。

a.

購入者の利便性のためであったとしても、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売
することは不適当である。

b.

店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を陳列し、そこを拠点とし
て販売に供してもよい。

c.

医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原
則として認められていない。

d.

キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合
であっても認められない。

a.

一般用医薬品の販売広告としては、マスメディアを通じて行われるものが該当するが、店
舗において掲示されるポスター等は含まれない。

b.

承認前の医薬品については、効能又は効果に関する広告のみが認められている。

c.

健康食品の広告宣伝で、医薬品的な効能効果が標榜または暗示されている場合は、医薬品
に該当する要素とみなされる。

d.

承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状
に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり不適当である。

a.

医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなさ
れた広告は認められない。

b.

医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、心臓病）
について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。

c.

医薬品の有効性について、使用前・使用後を示した写真を掲げることは、効能効果の保証
表現とはならず、虚偽又は誇大な広告とはみなされない。

a.

店舗販売業の店舗管理者について、薬事に関する法令に違反する行為があったとき、又は
その管理者が管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、管理者の
解雇を命ずることができる。

b.

薬局開設者に対して、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、
その構造設備の改善を命ずることができる。

c.

薬局開設者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、
当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

d.

配置販売業の配置員がその業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、
その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずる
ことができる。

a.

生活者からの苦情を端緒として、薬事法違反が見出されることはない。

b.

消費生活センターには薬事監視員が配属されていないため、医薬品に関する相談は受けていない。

c.

独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政
庁への通報を行っている。

d.

医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売等に関する苦情相談窓口を設
置し、自主的なチェックを図る取組もなされている。