「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、（ ）からその医薬品又は医療機器を取り扱う医療関係者に対して、４週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。

1. 厚生労働省
2. 医薬品医療機器総合機構
3. 厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等
4. 厚生労働省からの指示に基づいて、医薬品医療機器総合機構
5. 製造販売元の製薬企業等からの申請に基づいて、厚生労働省

1. 「医薬品・医療機器等安全性情報」には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が記載されている。
2. 「医薬品・医療機器等安全性情報」の内容は、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で閲覧することができる。
3. 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、収集された副作用、不具合等に関する情報の中から特に重要な情報がまとめられている。
4. 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、概ね２か月毎に各製薬企業が発行している。

1. 日本製薬団体連合会が管理運営している。
2. 医薬関係者のみがアクセスできる。
3. 医療用医薬品のみが対象で、一般用医薬品の情報は掲載されていない。
4. 安全性に関する特に重要な情報が発出された時、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。

一般用医薬品のリスク区分のうち（ ａ ）は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものであり、これらリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できることによって、副作用の回避、早期発見のため必要な注意事項に自ずと関心が向けられ、積極的な情報提供を行う側も受ける側も、その意義や必要性について認識することができる。（ ｂ ）に分類された医薬品については、その製品が医薬品であることが製品表示から明確になることにより、その本質として、適正に使用された場合であっても身体の変調・不調が起こり得ることや、添付文書を必ず読む意義、用法・用量等を守って適正に使用する必要性等について、その医薬品を購入し、又は使用する一般の生活者に認識できる。

1. 医薬関係者による副作用等の報告を義務化し、副作用等に関する情報の収集体制を強化している。
2. 副作用情報の収集は、医師や薬剤師に限られている。
3. 副作用情報の収集は、医薬関係者と製薬企業が合同で行わなければならない。
4. 医薬関係者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

1. 一般用医薬品に関しても、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められている。
2. 製造販売元の製薬企業が承認後の使用成績を集積し厚生労働省へ提出する制度で、厚生労働大臣が定める期間はダイレクトＯＴＣについては概ね８年である。
3. スイッチＯＴＣの安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告は承認後の概ね８年の期間に行われる。
4. 医療用医薬品については、承認後の使用成績に関する調査が行われるが、一般用医薬品にはこの調査は行われない。

1. 副作用情報の評価は、医薬品を販売あるいは授与した施設ごとに行い、当該都道府県知事に届け出る。
2. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全性対策が図られる。
3. 各制度により集められた副作用情報については、当該都道府県において専門委員の意見を聞きながら調査検討が行われる。
4. 厚生労働省は安全対策上必要な措置として、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収等を講じることができる。

1. 医薬品副作用被害救済制度による給付費用は、国と製薬企業の折半で運営されている。
2. 医薬品副作用被害救済制度による給付では、請求期限が定められていない。
3. 救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本となる。
4. 救済制度の対象とならない医薬品として、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）がある。

1. アンプル入りかぜ薬は、錠剤や散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため使用上の注意を改訂し注意を喚起した。
2. 小柴胡湯による間質性肺炎は、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月に併用禁忌とする旨、使用上の注意が改訂された。
3. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計２６例報告されたので使用上の注意を「５～６回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」旨の注意喚起がなされることとなった。
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクが高くなると米国で報告されたが、日本では、鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的としており用量も少ないため問題にならなかった。

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を（ ）として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

1. 薬と健康の週間
2. 薬の安全週間
3. 薬物乱用撲滅週間
4. 適正使用推進週間
5. 副作用撲滅週間