薬事関係法規・制度【問111~120】
【問111】
以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 医薬品であれば、特定保健用食品の厚生労働大臣の許可マークを使用できる。
- 栄養機能食品は栄養成分以外の成分について医薬品的な効能効果を表示しても医薬品には該当しない。
- 栄養機能食品は、厚生労働大臣の個別審査は必要なく、個別審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。
- 特定保健用食品とは、体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保険の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問112】
以下の記述は、薬事法第66条について述べたものである。正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 医薬品は名称、製造方法、効能、効果または性能に関して、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し又は流布してはならない。
- 化粧品は美容に関する範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
- 化粧品は医師が保証する範囲であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
- 医薬部外品がその効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に、対する作用が緩和であることを要件として、薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問113】
以下の記述は、毒薬及び劇薬に関する薬事法の条文について述べたものである。正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
- 業務上毒薬又は劇薬お取り扱う者は、それらを他のものと区別して貯蔵、陳列しなければならず、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、鍵を施さなければならない。
- 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者に交付することは禁止されている。
- 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬または劇薬についてはその直接の容器又は被包を開封して販売できる。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問114】
以下の記述は、薬事法第44条の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いてしてする医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直後の容器又は直接の被包に、( ア )に白枠、( イ )をもつて、その品名および「毒」の文字が記載されていなければならない。
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いてしてする医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直後の容器又は直接の被包に、( ウ )に赤枠、赤字をもつて、その品名および「劇」の文字が記載されていなければならない。
No | ア | イ | ウ |
---|---|---|---|
1 | 赤地 | 黒字 | 白地 |
2 | 黒地 | 白字 | 黒地 |
3 | 赤地 | 黒字 | 黒地 |
4 | 黒地 | 白字 | 白地 |
5 | 赤地 | 白字 | 白地 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問115】
以下の記述は、一般用医薬品のリスク区分、リスク区分に応じた情報提供に関するものである。これらの記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するものである。
- 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
- 薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、厚生労働省令でさだめるところにより、医薬品の販売に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、購入者にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りでない。
- 薬局開設者または店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売に従事する薬剤師または登録販売者をして、購入者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 正 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問116】
以下の記述のうち、薬事法第50条の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。
- 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあってはその一般的名称)
- 製造業者の氏名又は名称及び住所
- 製造番号または製造記号
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、その使用の期限
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問117】
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 一般用医薬品の効能効果の表現に関しては、診断疾患名による表記ではなく、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
- 一般用医薬品の中には、血液を検体とする検査用医薬品を認められている。
- 一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められ、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
- 一般用医薬品は、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問118】
以下の記述は、薬事法第68条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
何人も、第14条第1項または第23条の2第1項に規定する医薬品または( ア )であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による( イ )又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、( ウ )、効果または性能に関する広告をしてはならない。
No | ア | イ | ウ |
---|---|---|---|
1 | 医薬部外品 | 許可 | 品名 |
2 | 医薬部外品 | 承認 | 効能 |
3 | 医療機器 | 承認 | 効能 |
4 | 医療機器 | 承認 | 品名 |
5 | 化粧品 | 許可 | 品名 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問119】
薬事法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
- 薬事監視員は、医薬品の販売業者の立入検査の際に、その店舗の開設者及び管理者のほか、従業員その他の関係者にも質問することができる。
- 薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品などの疑いがある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。
- 薬事監視員は、薬局の構造設備が基準に適合しない場合、改善命令を出すことができる。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問120】
以下の記述は店舗管理者の義務を規定する薬事法第29条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
第1項
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する( ア )その他の従業者を監督し、その店舗の( イ )及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
第2項
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、( ウ )に対し必要な意見を述べなければならない。
No | ア | イ | ウ |
---|---|---|---|
1 | 薬剤師 | 衛生環境 | 店舗経営者 |
2 | 薬剤師、登録販売者 | 構造設備 | 店舗販売業者 |
3 | 登録販売者 | 衛生環境 | 医薬品販売業者 |
4 | 薬剤師 | 構造設備 | 店舗経営者 |
5 | 薬剤師、登録販売者 | 衛生環境 | 店舗販売業者 |
※登録販売者 平成20年出題地域試験問題より引用
正解は2番です