1. この制度の目的は、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることである。
2. この制度は、１９６７年３月から、約３０００のモニター薬局を指定して、国が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として発足した。
3. １９９７年７月には「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充されるとともに、２００２年７月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
4. 登録販売者はこの制度に基づく報告を行う義務はない。

1. 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合には、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その旨を医薬品医療機器総合機構に報告しなければならない。
2. ダイレクトＯＴＣは、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積して厚生労働省へ提出する制度が適用される。
3. スイッチＯＴＣは、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 製薬企業は、製造販売している医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害が発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告しなければならない。

１９６１年に起こった（ ａ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の（ ｂ ）を収集、評価する体制「（ ｃ ）」が確立された。

1. すべての医薬品が救済制度の対象となっており、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に医療費等の給付が行われる。
2. 医薬品を適正使用した健康被害のうち、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものでも対象となる。
3. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほかに、その医薬品を販売した薬局開設者等の販売証明書等が必要である。
4. この制度は製薬企業から年度ごとに納付される拠出金のほか、事務費の２分の１相当額の国庫補助で賄われている。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。

1. 医薬品副作用被害救済給付業務
2. 生物由来製品感染等被害救済制度
3. 血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用給付
4. 予防接種法に基づく健康被害救済制度
5. スモン患者に対しての健康管理手当給付

1. 医薬品医療機器総合機構
2. 公正取引委員会
3. 厚生労働省
4. 最寄りの保健所
5. 医薬品ＰＬセンター

塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品については、２０００年５月米国において、（ ａ ）として使用した場合に、副作用の発生リスクとの関連が高いとの報告がされ、自主的な販売中止が行われた。日本では、（ ａ ）として承認されていなかったことなどから、同年11月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、（ ｂ ）の人や（ ｃ ）の既往のある人等は使用しないよう注意喚起された。しかし、その後、副作用が複数報告されたことから、このＰＰＡの代替成分への切替えが指示された。

1. 給付の請求は、健康被害の情報に直接接した専門家１名が、医薬品医療機器総合機構に対して行う。
2. 給付の種類には、医療費、医療手当、介護費、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金がある。
3. 給付の請求には、請求期限が定められていない。
4. 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として、定額が給付される。ただし最高10年間が限度となっている。

1. 「６．２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 毎年、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く国民に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的に、「薬と健康の週間」として、広報活動等が実施されている。
3. 一般用医薬品でも、薬物依存を生じることがあるので、販売に際しては不適正な使用を防止するための配慮が必要である。
4. 薬物乱用の危険性や、医薬品の適正使用の重要性等に関する知識は、小中学生から啓発することが重要である。