1. 世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制であるＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度が確立されている。
2. 現在、わが国では、医薬品の安全対策として、医薬品の市販後に副作用等を収集する制度はあるが、それを評価する体制は整っていない。
3. 医薬品の副作用等の報告について、製薬企業からだけでなく、登録販売者を含む医薬関係者からも求めているのは、この者が副作用等を疑う事例に直接に接する可能性が高いからである。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、登録販売者を含む医薬関係者が保健所へ副作用報告を行う制度である。

1. 製薬企業が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する必要な情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することは、医薬品の適正な使用を確保する観点から重要である。
2. 製薬企業は、自らが製造販売した医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合には、その副作用症例を厚生労働大臣に報告する義務がある。
3. 製薬企業は、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生を知りえた場合には、必ず30 日以内に、厚生労働大臣に報告しなければならない。
4. 製薬企業は、医薬品によるものと疑われる副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す外国での研究報告を知りえた場合には、厚生労働大臣に報告する必要はない。

新一般用医薬品のうちダイレクトＯＴＣについて、承認後の安全対策につなげるため、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働大臣へ提出する制度を（ ）制度という。

1. 再承認
2. 再評価
3. 再申請
4. 再審査

1. 保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調について報告を行った。
2. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害について、最寄りの保健所に連絡した。
3. 日常生活に支障を来す健康被害が発生したが、使用した医薬品との因果関係が明らかでなかったため、報告を行わなかった。
4. 一般用医薬品を誤って過量使用したことによるものと思われる健康被害であったが、安全対策上必要と考えられたので、報告を行った。

1. 医薬品の製造販売業者の損害賠償責任が明らかな場合
2. 健康被害の程度が、入院治療を必要と認められる場合であって、やむを得ず自宅療養を行った場合
3. 個人輸入により入手した医薬品による健康被害が生じた場合
4. 一般用検査薬による疾病や障害が生じた場合

1. 救済給付を受けることができる人が未請求のまま死亡してしまった場合は、死亡した人の遺族であっても給付を受けることができない。
2. 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合には、給付請求を行うことができない。
3. 障害年金には、請求期限が定められていない。
4. 給付の種類には、葬祭料は含まれない。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害が発生し、かつ、製薬企業に損害賠償責任がない場合には、医薬品ＰＬセンターによる救済の対象になる。
2. 健康被害を受けた本人から給付請求を受けた都道府県知事は、医薬品が適正に使用されたかどうかなど医学的薬学的判断を要する事項について判定する。
3. 救済給付業務に必要な費用は、製薬会社等から年度ごとに納付される拠出金のほか、国からの補助金により賄われている。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医薬品の販売業者等が作成した販売証明書があれば、医師の診断書の添付は要さない。

小柴胡湯による間質性肺炎は、1991 年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ａ ）製剤との併用による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年に併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ ｂ ）患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年、厚生省（現在の厚生労働省）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

（ ａ ）含有医薬品については、2000 年５月米国において、食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高くなると報告された。日本において（ ａ ）含有医薬品は食欲抑制剤として承認されていないが、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため厚生労働省は、関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）への切替えについて指示を行った。

「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及させ、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月20 日～７月19 日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等が実施する啓発活動

1. 麻薬・覚せい剤乱用防止運動
2. 薬物乱用撲滅運動
3. 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動
4. 医薬品適正使用推進運動