1. マオウが配合された内服薬
2. カンゾウが配合された内服薬
3. グリセリンが配合された浣腸薬
4. メトキシフェナミン塩酸塩が配合された内服薬
5. スコポラミン臭化水素酸塩が配合された内服薬

1. 医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を
   知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、その旨を
   厚生労働省（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療
   機器総合機構に提出）に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。
2. １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症
   に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
3. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で
   厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度（再審査制度）が適用される。
4. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関
   係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

1. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページや専門誌等から入手できる。
2. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等
   された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家が報告書を提出する。
3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
4. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするよう協力が要請されている。

1. １つ
2. ２つ
3. ３つ
4. ４つ
5. 正しいものはない

緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や（ ａ ）に係る
対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成され、報道発表、医薬品医療機
器情報配信サービスによる配信、（ ｂ ）から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール等により
情報伝達される、Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。

各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が
行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を
通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の
中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による
   健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、登録販売者は、健康被害を受けた購入者等に
   対して救済制度があることや、相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。
2. 添付文書や外部の容器又は外部の被包に記載されている用法・用量、使用上の注意に従わずに医薬品を使用した場合であっても、救済給付の対象となる。
3. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽微な健康被害についても救済給付の対象となる。
4. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第
   １９条の規定に基づき、製造業者が年度ごとに納付する拠出金が充てられる。

1. 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求を行う必要がある。
2. 医療費の給付は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額補償するものである。
3. 遺族年金の給付は、給付期間に制限がある。
4. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳以上の人の生活補償等を目的として給付される。

1. 一般用かぜ薬の使用上の注意においては、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、
   その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされている。
2. インターフェロン製剤を使用している患者や慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用することによる間質性肺炎の発症が報告されている。
3. プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎
   用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いことから
   塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）等への切り替えが行われた。
4. アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が遅く、血中濃度がゆっくりと高値に達する
   ため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬
   企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任
   がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
2. 医薬品ＰＬセンターは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
3. 医薬品ＰＬセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も
   含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
4. 医薬品ＰＬセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。

1. 医薬品の適正使用の重要性等についての啓発は、小中学生のうちから行うことが重要である。
2. 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。
3. 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる一般用医薬品などを興味本位で乱用することがある。
4. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、
   関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。