1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国家の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運用が開始された。
2. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費は、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
3. 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、財務大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金の各種給付が行われる。
4. この医薬品副作用被害救済制度に加え、2002年の薬事法改正に際して、生物由来成分を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されている。

1. 人体に直接使用しない検査薬では販売名のみ記載している。
2. 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
3. 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものである。
4. 半馬名に薬効名が含まれているような場合（例えば、「○○○胃腸薬」など）であっても、薬効名の記載の省略は認められていない。

1. 医薬品には、添付文書またはその容器などに、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」などの記載が義務付けられている。
2. 添付文書は実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項に違いはなく、必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要はない。
3. 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、直接情報提供を受けた者から十分説明を受ける事が特に重要であり、あらためて添付文書を読む必要はない。
4. 「製品の特長」は、医薬品を使用する人にその製品の概要をわかりやすく説明することを目的としているので、必ず記載しなければならない。

1. してはいけないこと
2. 使用上の注意
3. 相談すること
4. 使用しないこと
5. 使用条件がある

1. てんかんの診断を受けた人がジプロフィリンを使用する場合。
2. 肝臓病の診断を受けた人がサントニンを使用する場合。
3. 高血圧の診断を受けた人がマオウを使用する場合。
4. 心臓病の診断を受けた人がロートエキスを使用する場合。

1. 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、医薬品の添付文書に記載しなければならないこととされている。
2. 剤型・形状に由来する必要な注意として、点眼剤に類似した容器に納められた外用液剤では、取り違えにより点眼さえる事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」など点眼薬と区別可能な表示についても目立つよう記載されている。
3. 医薬品の添付文書には、使用部位に関する記載がされることはないため、外用薬などの部位を限定して使用する医薬品は、登録販売者等の専門家によって、使用部位に関する情報提供を行う必要がある。
4. 医薬品の添付文書には、他の医薬品との相互作用に関する記載はされるが、日常生活の中で、通常、飲食物として摂取する可能性のあるものとの相互作用に関する記載はされていない。

重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息などが掲げられている医薬品では、（　　）の既往歴がある人などは使用しないこととして記載されている。

1. みずむし
2. アレルギー
3. 風疹
4. 麻疹
5. 精神疾患

1. 局所に使用する医薬品は、患部の状態によっては、症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある。
2. 使用方法や効能・効果が異なる医薬品であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
3. 添付文書には併用すると作用の増強、副作用等のリスク増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
4. 単一の有効成分が配合されている場合が多い。

1. 人体に直接使用しない検査薬などの場合を除き、添付文書の「成分及び分量」には、添加物として配合されている成分も掲げられている。
2. 医薬品の添加物は、それ自体積極的な薬効を期待して配合されている。
3. 添加物は製剤として品質などを高めることを目的として配合されている。
4. 医薬品の有効成分ではないため、添加物は服用後の尿や便の検査値に影響を与えることはない。

1. 医薬品を別の容器に移し替えると誤用の原因となったり、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
2. 眼科用薬の複数の使用者間での使いまわしは、使用に際して細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
3. シロップ剤は安定性が高いため開封後でも室温で保持してもよい。
4. 錠剤、カプセル剤、散剤等は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。