1. 解熱鎮痛成分としてリゾチーム塩酸塩が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から
   １９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
2. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して出血性脳卒中が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったこ
   とから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
3. ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計２６例報告
   され、厚生労働省では、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
4. ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品に
   よる脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等の指示がなされた。

医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、（ ａ ）の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合
においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の
規定に基づき、報告書を（ ｂ ）に送付することとされている。報告者に対しては、（ ｃ ）が交付される。

1. 医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
2. 製造販売業者等は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から
   予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件
   として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

1. 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定による、厚生労働大臣への副作用の報告義務者には、薬局開設者は含まれるが、薬剤師、登録販売者は含まれない。
2. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
3. 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
4. （独）医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の
   指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

（ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、世界保健
機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

1. サリドマイド薬害事件
2. 薬害エイズ事件
3. ＭＭＲワクチン（乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン）薬害事件
4. ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の
維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を（ ）として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

1. 健康増進普及週間
2. 健康強調週間
3. 薬局と医薬品の週間
4. 医療安全推進週間
5. 薬と健康の週間

1. アミノ安息香酸エチル
2. ジフェンヒドラミン塩酸塩
3. カゼイン
4. ケイ酸アルミン酸マグネシウム
5. ロートエキス

1. 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため。
2. 長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
3. メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため。
4. 外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため。