1. 血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に直接に接する登録販売者等の医薬関係者からの情報を広く収集することにより、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
3. 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが望ましいとされている。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は報告の対象とならな
2. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
3. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
4. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

1. 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
2. 複数の専門家が医薬品の販売に携わっていた場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
3. 報告期限は特に定められていない
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付され。

新一般用医薬品のうち（ ａ ）については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ ｂ ）制度）が適用され、また、（ ｃ ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

1. 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じた場合に、すべての副作用について、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうとする制度である。
2. 医薬品副作用被害救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
3. 生物由来製品感染等被害救済制度とは、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、厚生労働省からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。

1. 登録販売者においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があること等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。
2. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
3. すべての給付に請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書やその医薬品を販売した医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

1. 殺虫剤・殺そ剤
2. 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
3. 一般用検査薬
4. 無承認無許可医薬品

小柴胡湯による（ ａ ）については、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ ｂ ）が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

解熱鎮痛成分として（ ａ ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の（ ｂ ）が発生した。その後、アンプル入りかぜ薬の製品回収等が行われた。

1. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、全国的に、６月２６日を含む１週間を「薬と健康の週間」として「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じ得ない。
3. 違法な薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するだけであり、社会的な弊害を生じるおそれは少ない。
4. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要である。