1. 食品衛生法では、食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
2. 経口的に摂取される物が、医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため「医薬品の範囲に関する基準」が示されている。
3. 特定保健用食品は、保健機能成分を含む食品で、乳児、幼児、妊産婦、高齢者等の回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し用途を限定した食品である。
4. 栄養機能食品は、栄養成分量が厚生労働大臣の定める上・下限値の規格基準に適合して含有されている場合には、栄養成分の機能表示に関して、厚生労働大臣の許可を受ける必要がある。

1. 化粧品は、化粧品として使用目的を有する製品について、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
2. 毛髪にウェーブをもたせて保つパーマネント・ウェーブ用剤及び毛髪を単に物理的に染色するものは、医薬部外品に該当する。
3. かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが重要であるため販売する際には、医薬品と同様に販売業の許可が必要である。
4. 化粧品としての使用目的を併せて有する石けん類似の剤型の外用剤である薬用石けんは、医薬部外品に該当する。

1. 化粧品の原材料には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
2. 医薬部外品を業として製造販売する場合には、通常、品目ごとに厚生労働大臣又は都道府県知事の承認を受ける必要はない。
3. 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化する等の範囲において効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、その範囲には、「日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ」は含まれない。
4. 医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあるので、承認された効能効果に含まれる場合を除いて適当でない。

1. 一般用医薬品について、注射等の侵襲性の高い使用方法は、認められていない。
2. 医師等の診断によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品においても認められている。
3. 薬局及び管理者が薬剤師である卸売販売業は、医療用医薬品を販売することができる。
4. 医薬品には、医師若しくは薬剤師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医療用医薬品がある。

1. 薬事法第６６条の誇大広告等については、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に対する虚偽又は誇大な広告等に関するものである。
2. 薬事法第６６条及び第６８条の規定は、その広告等に関与する人のうち、依頼主を対象とするものである。
3. 一般用医薬品の販売広告は、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、配置販売業等において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール等も含まれる。
4. 医師その他の者が、医薬品の効能、効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述することは、虚偽又は誇大な広告に該当する。

1. 第二類医薬品は、厚生労働大臣が指定するもの及び製造販売の承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないものである。
2. 一般用医薬品のリスク区分は、製薬企業の申請により、医薬品に配合されている成分又は使用目的によって厚生労働大臣がリスク区分の分類を行う。
3. 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、保健機能食品、医薬部外品、化粧品等と区別して陳列すること。
4. ダイレクトＯＴＣは、薬事法の規定に基づく承認条件として付された市販後調査期間に１年を加えた期間は、第一類医薬品に分類される。

次のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
（１） 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から（ ａ ）を経過していない者
（２） 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、（ ｂ ）を経過していない者
（３） （１）及び（２）に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から（ ｃ ）を経過していない者

1. 無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例が知られており、厚生労働省等では、因果関係が完全に解明されてから製品名を公表している。
2. 医薬品で承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行う表現は、承認されている効能効果の範囲であり、適切である。
3. 医薬品で承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行う表現は、承認されている効能効果の範囲であり、適切である。
4. 使用前・使用後を示した図画・写真等を挙げることは、虚偽又は誇大な広告の効能効果等の保証表現となる。

日本薬局方とは、薬事法第４１条の規定に基づいて、（ ａ ）が医薬品の（ ｂ ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な（ ｃ ）及び標準的試験法等を定めたものである。

1. 店舗販売業で販売されていた一般用医薬品が変質している疑いがあった場合、薬事監視員は、同店舗で保管していた同種の医薬品をすべて収去することができる。
2. 薬事法第６９条の３の規定に基づき厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するために必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、店舗販売業者に対して、医薬品の販売及び授与を一時停止することその他応急措置を採るべきことを命じることができる。
3. 薬事監視員は、医薬品の販売業者等が、薬事法を遵守しているかどうかを確かめる必要がある場合、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入ることはできるが、帳簿書類等の検査はできない。
4. 医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときには、廃棄、回収、販売の停止等必要な措置を講じなければならない。