薬事関係法規・制度【問081～090】
【問081】
医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生した場合、その医薬品の販売等に従事した登録販売者は、購入者と直接対面で状況・状態を確認して、薬事法第７７条の４の２第２項の規定により製薬企業に報告しなければならない。
- 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者の店舗では、従業員である薬剤師が劇薬を開封して販売できる。
- 登録販売者は、第二類医薬品の販売について購入者から相談や質問がなくても積極的に情報提供を行っていく必要性がある。
- 店舗販売業の薬剤師は、第二類医薬品について客の求めに応じて、書面を用いて説明し販売した。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問082】
店舗販売業に関する次の記述について、薬事法に照らして、間違っているものを１つ選びなさい。
- 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理し又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
- 店舗販売業者は、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできないが、一部の医療用医薬品を販売又は授与の目的で取り扱うことができる。
- 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長）が与える。
- 許可権者は、店舗が必要な構造設備を備えていないとき、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制が備わっていないときは、店舗販売業の許可を与えないことができる。
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問083】
配置販売業に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを１つ選びなさい。
- 配置販売業者は、配置しようとする区域において、同一県内で配置する市町村ごとに都道府県知事の許可を受けなければならない。
- 薬剤師の区域管理者は、すべての一般用医薬品を販売又は授与することができる。
- 配置販売業者は、購入者の求めに応じて、購入者の居宅に第三類医薬品を郵送により販売することができる。
- 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事するときは、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けて、これを携帯しなければならない。
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問084】
医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 薬局開設者が、遠方の購入者の居宅に予め一般用医薬品を配置して販売するため、配置販売業の許可を受けた。
- 配置販売業の薬剤師である配置員が、配置を行う際、客の求めに応じて１００錠包装の一般用医薬品を分割して、１０錠を販売した。
- 店舗販売業者が、不特定の購入者へ販売するために、予め一般用医薬品を開封し、購入者が服用する適当量を事前に分包等分割し、準備して販売した。
- 卸売販売業者が、一般の生活者から医薬品の販売を求められたが、医薬品の販売を断った。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問085】
薬局に関する次の記述について、薬事法その他法令に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 薬局の開設許可を受けようとする者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
- 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
- 薬局の管理者は、保健衛生上の支障が生ずるおそれがないように、薬局の開設者に対して必要な意見を述べなければならない。
- 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付けてはならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問086】
医薬品の製造及び販売に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 薬事法第１２条の規定により、厚生労働大臣の製造販売の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を薬局開設者、医薬品販売業者等に対して製造販売してはならない。
- 多くの医薬品は、有効成分ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、製造販売について厚生労働大臣の承認を受ける必要がある。
- 医薬品のその一部が変質又は変敗した物質からなっている医薬品を販売又は授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、又は陳列してはならない。
- 不良医薬品の販売及び製造等の禁止規定は、製造販売元の製薬企業、製造業者に対して適用されるもので、薬局及び医薬品の販売業には適用されない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問087】
次の目的を持つもののうち、薬事法に照らして、医薬部外品の効能効果に該当しないものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 寝つきが悪いなどの一時的な不眠の症状の改善
- いびきの一時的な抑制・軽減
- 食べ過ぎまたは飲み過ぎによる胃部不快感及びはきけ
- かぜの諸症状の改善
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問088】
劇薬に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 譲受人の年齢が１４歳であったため、交付の制限に該当するとして劇薬の販売を断った。
- 一般用医薬品で劇薬に該当するものは、一部の殺虫剤等に限られている。
- 劇薬は、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近しており安全域が狭いため、取り扱いに注意を要するものとして他の医薬品と区別されている。
- 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の医薬品と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問089】
医薬品の表示に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを１つ選びなさい。
- 毒薬の直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒薬」の文字が記載されていなければならない。
- 医薬品の直接の容器等が小売りのために包装されている場合、薬事法の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
- 法定表示としては、医薬品の名称、製造業者の氏名又は名称及び住所、製造番号又は製造記号、有効成分の名称及びその分量等の記載事項がある。
- 医薬品に添付する文書への記載禁止事項の規定は、製造販売元の製薬企業等において出荷時に医薬品に添付される文書に対するもので、店舗販売業者が販売に際して添付する文書は含まれない。
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問090】
医薬品に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを１つ選びなさい。
- 医薬品は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであり、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品も含まれる。
- 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて一般用医薬品として販売されている。
- アンプル剤、カプセル剤、散剤、錠剤は、その形状により医薬品に該当すると判断する。
- 製品から医薬品の成分本質が検出されなくても、その成分を含有していることを標榜・表示している場合は、当該成分を含むものとして医薬品に該当する。
※登録販売者 平成21年出題地域試験問題より引用
正解は４番です