1. 各製薬企業が、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を、原則、毎月取りまとめ発行している。
2. 各都道府県、関係学会等へ冊子の送付以外に、この制度による報告を行った医薬関係者や被害者（過去3年以内）に対し、FAX送信（ダイジェスト版）がなされている。
3. 重要な副作用に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介されている。

1. 医療関係者のみがアクセスできるようになっており、一般の購入者はホームページに掲載されている情報を閲覧することはできない。
2. 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出された時に、本ホームページへの掲載に併せて、その情報を電子メールで配信するサービスを行っている。
3. 企業や医療機関などから報告された、医薬品による副作用が疑われる症状情報も掲載されている。

1. 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」では、医師や薬剤師などの医薬関係者による副作用等の報告が義務付けられているが、登録販売者にはこの義務はない。
2. 製薬企業は、その製造販売をしている医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った時は、都道府県知事に報告しなければならない。
3. 医薬品の安全性に関する問題を正解共通のものとして取り上げるために、世界保健機関（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（WHO国際医薬品モニタリング制度）が確立されている。

○医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを（　a　）という。
○既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を（　b　）という。br>
○（　b　）には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績などを製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出するせいどである（　c　）が適用される。

1. 医薬品による副作用等が疑われる場合には報告期限が定められている。
2. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
3. 医薬品地因果関係が必ずしも明確でない副作用症例に関しても、報告の対象となりえる。

医薬品の副作用により一定程度の障害の状態である18万未満の人を養育する人に対して給付されるもの（定額、請求期限なし）

1. 医療費
2. 医療手当
3. 障害年金
4. 障害児養育年金
5. 葬祭料

1. 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であっても、やむを得ず自宅治療を行った場合は、救済給付の対象とならない。
2. 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害については、救済給付の対象となる。
3. 医薬品の不適切な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
2. 医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、申し立ての相談を受け付けている。
3. 製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付けている。

解熱鎮痛剤成分としてアミノピリン、スルピリンが配合された（　a　）入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
（　a　）剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて（　b　）、血中濃度が（　c　）高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、（　a　）入りかぜ薬製品の回数が要請された。

1. 医薬品について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年、「薬と健康の週間」として広報活動やイベント等が行われている。
2. 「6.26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年「ダメ、ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
3. 登録販売者においては、医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着などの活動に関わることが期待されている。