1. 外箱等には、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
2. アルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、その含有量にかかわらず、アルコールを含有する旨及びその分量が外箱等に記載されている。
3. 製品には、薬事法で定められた表示事項以外記載してはならない。
4. 症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合であって、一般使用者の判断のみで
   使用することが不適当な場合について、専門家への相談勧奨に関する事項が外箱等に記載されている。

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的
   としており、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の薬局をモニター施設
   に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
3. 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。
4. スモン訴訟を契機として、１９７９年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に、各国自らが医薬品
   の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）が確立された。

医薬品ＰＬセンターは、平成７年７月に（ ａ ）によって開設された。
消費者が、医薬品又は（ ｂ ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる。）について製造販売元の企業と交渉
するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）迅速
な解決に導くことを目的としている。

1. 新医薬品（要指導医薬品及び新一般用医薬品を含む。）等の承認情報が掲載されている。
2. 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
3. 添付文書情報は掲載されているが、「医薬品・医療機器等安全性情報」は掲載されていない。
4. （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報について電子メール
   により配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っており、薬局又は医薬品の販売業に従事する登録販売者は
   配信登録を行うことができる。

1. 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性
   を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
2. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる
   健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分であるが、報告様式の記入欄のすべてに記入が必要である。
3. 安全対策上必要があると認められる場合は、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても、報告する必要がある。
4. 報告書の提出は、厚生労働省へ直接郵送する方法のみとなっている。

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料
   がある。すべての給付には請求期限があり、期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。
2. 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤、一般用検査薬も救済制度の対象となる。
3. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象に含まれる。
4. 無承認無許可医薬品（個人輸入により入手された医薬品などを含む。）の使用による健康被害については救済制度の対象から除外されている。

1. 毎年６月２０日～７月１９日は、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動として国や自治体、関係団体等により薬物乱用防止の啓発活動が行われる。
2. 毎年１０月１７日～２３日は、「薬と健康の週間」として医薬品の適正使用のための啓発活動が行われる。
3. 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
4. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。

使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ ａ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認
されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
表示された「使用期限」は、（ ｂ ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

（ ａ ）含有医薬品については、２０００年５月米国において、女性が（ ｂ ）（我が国での鼻炎用内服薬等
における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告が
なされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における（ ａ ）含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
我が国では（ ｂ ）として承認されていないことなどから、同年１１月、直ちに販売を中止する必要はないもの
として、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月まで
に（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を
超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に
対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき
指示がなされた。

1. 腎臓病
2. 心臓病
3. てんかん
4. 肝臓病
5. 貧血