薬事に関する法規と制度【問091~100】
登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。
【問091】
次の医薬品のうち、薬事法第56条又は第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されてい
るものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
- その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
- 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
- 習慣性の高いもの
- 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されているもの
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問092】
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 店舗販売業者は、第1類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、
薬事法施行規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。ただし、
第1類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると
認められると判断した場合には、適用しない。 - 店舗販売業者は、第2類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は
登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第2類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の
意思の表明があり、薬剤師又は登録販売者が、当該第2類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、
適用しない。 - 店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、
対面により、薬事法施行規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、
必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 - 店舗販売業者は、第3類医薬品の適正な使用のため、その店舗において第3類医薬品を購入した者
から相談があった場合、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問093】
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
- 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。
- 医薬品の中には、殺虫剤や器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもある。
- 医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはできない。
- 1.(a,c)
- 2.(b,c)
- 3.(b,d)
- 4.(a,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問094】
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の
文字が黒字で記載されていなければならない。 - 医薬品の販売業者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
- 医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際、当該医薬品を譲り
受ける者に対して、署名又は記名押印した文書を交付しなければならない。 - 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である
卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
3 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問095】
次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて区分されている。
- 一般用医薬品のリスク区分に関する指定は、変更されることはない。
- 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載
することが義務づけられている。 - 配置販売業者においては、配置箱の容積が小さいため、医薬品をリスク区分ごとに配置する必要はない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問096】
医薬品等の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 薬事法において、何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると
暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされている。 - 新聞広告に医薬品の販売広告を掲載する場合、依頼主である医薬品販売業者は薬事法第66条及び
第68条の規制対象となるが、掲載した新聞社は対象とならない。 - 薬局等において、販売促進のために用いられるポスターやディスプレーについても販売広告としてみなされる。
- 医薬品の広告としての該当性については、(1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図
が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態
であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当すると判断される。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問097】
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して
特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため、不適当である。 - 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。
- 医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与える
おそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には薬事法第68条の
違反となる。 - 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を
助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
5 | 正 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問098】
医薬品の販売方法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合であっても認められていない。
- 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、相互作用により保健衛生上
の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。 - 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に薬事法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は
組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。 - 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に
供するような場合は、薬事法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。
- 1.(a,c)
- 2.(b,c)
- 3.(b,d)
- 4.(a,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問099】
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されて
いなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
- 製造所の名称及び所在地
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 製造番号又は製造記号
- 製造年月日
- 1.(a,b)
- 2.(b,c)
- 3.(c,d)
- 4.(a,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問100】
薬事法に基づく行政庁の監視指導及び命令に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類
を検査させ、従業員に質問させることができる。 - 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(薬局並
びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を
命ずることができる。 - 薬事法第69条第2項に基づく薬事監視員の質問に対し、登録販売者が正当な理由なく答弁をせず、又は
虚偽の答弁を行った場合には、50万円以下の罰金に処せられることがある。 - 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとしても、
その店舗販売業者に対して、管理者の変更を命ずることはできない。
No | a | b | c | d |
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1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は4番です