1. 医薬品や医療機器によるものと疑われる健康被害を報告対象としているが、医薬部外品又は化粧品
   による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。
2. 登録販売者による医薬品の副作用報告は、定められた期間内までに行われなければならない。
3. 医薬品の副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確な場合のみ求められている。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを（ ａ ）という。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を（ ｂ ）という。
（ ｂ ）には、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の
製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ ｃ ）が適用される。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた
副作用情報については、（ ａ ）において、（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、
厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

第１欄
国内で発生した副作用症例、感染症症例に関する、製薬企業からの報告については、その内容、重篤性により報告期限が
異なっている。副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる死亡事例の報告期限は（ ）以内である。

第２欄

1. ５日
2. １０日
3. １５日
4. ２０日
5. ２５日

1. 麻黄湯
2. 葛根湯
3. 小柴胡湯
4. 当帰芍薬散
5. 小青竜湯

1. 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
2. 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業が直接行う。
3. 医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が
   判定した結果に基づいて、医療費等の給付が行われる。
4. 救済給付業務に必要なすべての費用は、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。

1. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような
   軽度のものについても給付対象となる。
2. 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された
   医薬品を含む）の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
3. 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は救済制度の対象とならない。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書等のほか、その
   医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

（ ａ ）は、我が国においては鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合
されていたものであったが、 ２００３年８月までに、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による（ ｂ ）等の副作用症例が複数報告
され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分
として（ ｃ ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。

1. 医療費
2. 医療手当
3. 遺族一時金
4. 遺族年金
5. 障害年金

1. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを
   目的とし、毎年「薬と健康の週間」として広報活動やイベント等が実施されている。
2. 薬物の長期の乱用によって、臓器障害、情緒不安定、対人関係・社会生活上の障害などにいたった事例が報告されている。
3. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年１０月１７日～２３日の１週間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる
   薬物（一般用医薬品を含む。）を興味本位で乱用することがあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。