1. この情報は、医薬品のみを対象とするものである。
2. 厚生労働省からの指示に基づいて、製薬企業等から医薬関係者に、４ヶ月以内に原則として直接配布されるものである。
3. Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
4. これまで一般用医薬品について発出されたことはない。

1. 日本製薬団体連合会と日本医療機器産業連合会が、医薬品や医療機器等による重大な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、提供を行っているものである。
2. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、参考文献等が掲載されている。
3. 出版物への転載は禁止されているが、医薬関係者にはＩＤとパスワードを発行し、医薬品医療機器情報提供ホームページ上で閲覧可能となっている。
4. この情報の提供方法のひとつとして、医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告を行った医薬関係者（過去１年以内の報告者）へダイジェスト版のＦＡＸ送信がなされている。

1. 報告は、健康被害を受けた者の住所地の都道府県知事に行わなければならない。
2. 本制度は、スモン事件をきっかけに１９７９年に、「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
3. 登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
4. 報告書の送付は、郵送のほか、ＦＡＸでも行うことができる。

1. 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
2. 医薬品との因果関係が明確でない場合には、報告の対象とはならない。
3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
4. 複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

1. 給付請求は健康被害を受けた者の主治医が行うこととなっている。
2. 医薬品の副作用によるものかどうか等の最終的な判定は都道府県知事が行う。
3. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4. 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助によ り賄われている。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ ａ ）、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、（ ｂ ）の作成した（ ｃ ）等が必要となる。医薬品の販売等に従事する専門家においては、（ ｃ ）の発行につき円滑な対応を図る必要がある。

1. 添付文書等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従わずに使用した場合であっても、当該医薬品を使用したことによる健康被害であることが証明されれば救済給付の対象となる。
2. 医療機関での治療を要さないような軽度のものについては給付対象に含まれない。
3. 一般用医薬品では、一般用検査薬と一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）を除いた医薬品を救済制度の対象としている。
4. 製品不良の場合には、本制度と製薬企業からの損害賠償が併用される。

1. 米国で塩酸プソイドエフェドリンは、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
2. 副作用の発生を受け、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
3. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
4. 間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要である。

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、十分な救済が得られなかった場合の相談窓口として設立された。
2. 医薬部外品については相談受付の対象外となっている。
3. 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
4. 消費者が、医薬品などに関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たり、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1. 医薬品の適正使用のための啓発活動は、主に医療機関が中心となって実施すべきものであり、登録販売者が参加する必要はない。
2. 一般用医薬品はその効果が緩和なため、薬物乱用につながることはない。
3. 医薬品の適正使用の重要性は、それを理解するために一定以上の知識を必要とすることから、小中学生への啓発は適切ではない。
4. 違法な薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。