薬事関係法規・制度【問111~120】
【問111】
以下の記述のうち、薬事法第2条第1項で定められる医薬品の定義にあてはまらないものを一つ選びなさい。
- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
- 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であつて機械器具等でないもの
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問112】
一般用医薬品の情報提供に関する以下の記述のうち、登録販売者が取った対応として正しいものを下から一つ選びなさい。
- 使用方法についてたずねられたが、第三類医薬品だったので説明しなかった。
- 第二類医薬品を購入しようとしている顧客が急いでいる様子だったので、説明をせずに販売した。
- 配置先の顧客から第二類医薬品の使用方法についてたずねられたので、顧客宅へ赴き説明した。
- 第一類医薬品と第二類医薬品との相互作用についてたずねられたが、自分が販売した顧客だったので説明した。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問113】
以下は薬事法の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )には同じ字句が入ります。
第36条の3 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)
は、次のように区分する。
第1号第一類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の( a)が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に( b)必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの第2号第二類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の( a)が生ずるおそれがある医薬品(( c)を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの第3号第三類医薬品第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 後遺症 | 専門家の判断が | 第一類医薬品 |
2 | 後遺症 | 専門家の判断が | 人体に直接使用しないもの |
3 | 健康被害 | 専門家の判断が | 人体に直接使用しないもの |
4 | 健康被害 | 関し特に注意が | 第一類医薬品 |
5 | 後遺症 | 関し特に注意が | 人体に直接使用しないもの |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問114】
薬事法第50条において、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項が規定されているが、その項目にあてはまらないものを下から一つ選びなさい。
- 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称)
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 効能又は効果
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問115】
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 劇薬とは、劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
- 毒薬を貯蔵する場所には、かぎを施さなければならない。
- 毒薬は14歳未満の者に交付することはできないが、劇薬は交付に対する年齢制限はない。
- 毒薬の直接の容器には、白地に赤枠をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が赤字で記載されていなければならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問116】
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
- 人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は認められていない。
- 用量に関しては、年齢に応じて服用量が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
- 効能効果の表現に関しては、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
- 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、糖尿病、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問117】
医薬品等の陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 一般用医薬品と化粧品を区別して陳列した。
- 第三類医薬品と健康食品を区別せずに陳列した。
- 第二類医薬品と第三類医薬品を区別して陳列した。
- 一般用医薬品と医薬部外品を区別せずに陳列した。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問118】
用語とその説明の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
用語 | 説明 | |
---|---|---|
ア | 食品 | 医薬品以外のすべての飲食物。 |
イ | 栄養機能食品 | 1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、厚生労働省の定める上・下限値の規格基準に適合して含有されており、その栄養成分の機能の表示を行うことが認められているもの。 |
ウ | 特定保健用食品 | 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたもの。 |
エ | 健康食品 | 健康の維持増進に役立つものとして厚生労働大臣が認可したもの。 |
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問119】
医薬品等の広告に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 食品や雑貨等の医薬品以外のものの広告であっても、内容によっては薬事法の規制の対象になる。
- 複数の効能がある医薬品では、そのうち一つを抜き出して広告することができる。
- 効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
- 使用前・使用後の比較広告は効果の説明として認められている。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問120】
医薬品の組み合わせ販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- リスク区分の異なる一般用医薬品の組み合わせ販売は認められていない。
- 組み合わせた医薬品について十分な情報提供が可能であり、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものであれば、購入者の利便性のために医薬品とガーゼなど医薬品以外の物品を組み合わせて販売することは認められている。
- 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
- 薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
5 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です