可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における（ ア）に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する（ イ）に基づく注意事項については、それぞれ法律上、その（ ウ）への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後５年以内に重篤（死亡を除く）な事例が発生した場合は、１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
2. 副作用・感染症により、癌その他の他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告がなされた場合は、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
3. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤な事例が発生した場合は、１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
4. 外国において製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された事例が発生した場合は、１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

1. １９６１年に起こったサリドマイド薬害事件は、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなった。
2. 最新の医学・薬学の水準においては、予見しえない副作用が発生することはない。
3. 副作用が起こりえることを知りながら医薬品を使うことは薬事法上認められていない。
4. 副作用による健康被害については、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追求することが出来ても、多大な労力と時間を費やさなければならない。

1. 医薬品の製造販売業者等は、薬事法第７７条の３第１項の規定により、医薬品の適正な使用のために収集した情報を、薬局開設者、店舗販売業者等に提供するよう努めなければならない。
2. 製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報は、医療用医薬品に関する情報伝達であり、一般用医薬品に関係する情報が発出されることはない。
4. 医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、一般用医薬品に関連した情報も掲載されている。

一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「１５歳未満の小児に服用させないこと」とされている。

1. アセトアミノフェン
2. イブプロフェン
3. インドメタシン
4. アスピリン
5. ケトプロフェン

1. アミノ安息香酸エチル
2. 塩化リゾチーム
3. タンニン酸アルブミン
4. 塩化パパベリン
5. トラネキサム酸

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品等の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品等の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
2. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業には、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化されているが、登録販売者には義務化されていない。
4. 医師や薬剤師等の医薬関係者は、製薬企業が行う医薬品の副作用等に関する情報収集に協力するよう努めなければならないが、医薬品の販売業者は協力するよう努めなくてもよい。

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、相談を受け付けている。
2. 平成６年、製造物責任法が国会で成立したことを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月に開設された。
3. 医薬品又は医薬部外品に関する苦情申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
4. 健康被害以外の損害に関する苦情申立ては受け付けていない。

ア）は、鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。しかし、２００３年８月までに（ ア）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ イ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1. 添付文書の記載事項は、薬事法の規定では義務づけられていない。
2. 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年１度定期的に改訂される。
3. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、添付文書情報を活用することによって、医薬品の適切な選択、適正な使用が図られるよう、購入者等に対して情報提供を行うことが可能である。
4. 「使用上の注意」は、枠囲い又は文字をゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。