医薬品の適正使用と安全対策【問111~120】
【問111】
次の1~5で示される医薬品成分のうち、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人が服用すると重篤なアレルギー症状を呈する可能性があるため、服用(使用)してはいけないとされているものはどれか。
- タンニン酸アルブミン
- イブプロフェン
- 塩化リゾチーム
- 塩酸ジフェンヒドラミン
- カゼインナトリウム
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問112】
医薬品・医療機器等の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 製造販売業者は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
- (独)医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っているが、登録販売者は配信登録を行うことができない。
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度による報告を行った薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機関等の医薬関係者(過去1年以内の報告者)へのFAX送信(ダイジェスト版)がなされている。
- 「医薬品・医療機器等安全性情報」の内容のうち、重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要の紹介もある。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問113】
一般用医薬品の承認後の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の組み合わせはどれか。
新一般用医薬品のうち( a )については、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね( b ))、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する( c )制度が適用される。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | ダイレクトOTC | 3年 | 再審査 |
2 | スイッチOTC | 3年 | 再承認 |
3 | スイッチOTC | 8年 | 再審査 |
4 | ダイレクトOTC | 8年 | 再承認 |
5 | ダイレクトOTC | 8年 | 再審査 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問114】
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
- 医薬品を適正使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。
- 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医療機関から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
- 医薬品副作用被害救済制度の医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業から直接行われる。
- 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求は、各都道府県が受け付けている。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問115】
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
- 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものであり、請求期限はない。
- 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う費用のうち、医療費以外の費用を実費補償するもので、請求期限がある。
- 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として定額給付されるもので、請求期限はない。
- 遺族年金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として定額給付されるもので、請求期限がある。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 製品不良による健康被害については、給付の対象となる。
- 一般用医薬品のうち、一般用検査薬による健康被害については、給付対象にならない。
- 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、給付の対象となる。
- 無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、給付対象にならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問117】
医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 医薬品副作用救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
- 医薬品PLセンターは、医薬部外品に関する苦情申立ては受け付けていない。
- 医薬品PLセンターは、公平・中立な立場で消費者からの申立ての相談を受け付けている。
- 医薬品PLセンターは、裁判による解決に導くことを目的としている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問118】
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に対して実施された安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による( a )等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( b )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、( c )等を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン(PSE)等への速やかな切替えが指示された。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 脳梗塞 | 高血圧症 | 回収 |
2 | 脳梗塞 | 高脂血症 | 使用上の注意の改訂、情報提供の徹底 |
3 | 脳出血 | 高脂血症 | 使用上の注意の改訂、情報提供の徹底 |
4 | 脳出血 | 高血圧症 | 回収 |
5 | 脳出血 | 高血圧症 | 使用上の注意の改訂、情報提供の徹底 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問119】
一般用かぜ薬による間質性肺炎に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、死亡を含めて計26例報告された。
- 間質性肺炎の発生事例以前から一般用かぜ薬の使用上の注意において、「5~6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」等の注意がなされていた。
- 一般用かぜ薬の副作用である間質性肺炎の初期症状とかぜの諸症状との区別は難しいので注意が必要である。
- 間質性肺炎の発生事例を受け、「症状が悪化した場合には、服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることとなった。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問120】
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 登録販売者は、薬剤師と同様に、医薬品の適正使用の推進に関する活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
- 医薬品の持つ特質、その使用・取扱い等について正しい知識を広く国民に浸透させるため、毎年10月に「健康日本21」による広報活動が実施されている。
- 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
- 薬物乱用の危険性や医薬品の適正使用に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です