1. 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年１回定期的に改訂される。
2. 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、添付文書には、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が必ず記載されている。
3. 小児用のかぜ薬の添付文書には、飲酒や乗物等の運転に関する記載を省略できる。
4. 一般用医薬品は、一般の購入者が自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。

1. 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
2. シロップ剤を長期保管する場合には、凍結して保管する必要がある。
3. 小児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるので、小児の手の届かないところに保管する必要がある。
4. 勤め先に携帯する場合は、飲み忘れ防止の観点から、別容器に移し替えて保管する必要がある。

1. カフェイン
2. 臭化水素酸スコポラミン
3. ヒマシ油
4. 塩酸プソイドエフェドリン
5. スクラルファート

1. 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人に、塩酸プソイドエフェドリンを販売した。
2. 透析療法を受けている人に、塩酸ピレンゼピンが配合された胃腸薬を販売した。
3. ぜんそくを起こしたことがある人に、フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬を販売した。
4. インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないように説明した。

1. 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。
2. 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、その医薬品を使用してアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低く、「相談すること」には当たらない。
3. 「次の診断を受けた人」として、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。
4. 医師又は歯科医師の治療を受けているときは、その人の自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、医療用医薬品を使用している場合には、その薬剤を処方した医師又は歯科医師、若しくは調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。

1. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、どのような場合でも必ず報告しなければならない。
2. 報告期限は特に定められていないが、報告する際は、適宜速やかに報告することとされている。
3. 健康被害を生じた購入者に対し、複数の専門家が医薬品の販売等に携わっていた場合、報告は健康被害の情報に直接接した専門家１名から提出されれば十分である。
4. 報告書の送付は、必ず郵送又はＦＡＸで行わなければならない。

1. 開封しなくても剤型が分かるように、製剤の色や形を外箱に表示しなければならない。
2. 容器や外箱への一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示は法定表示事項である。
3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装に保管に関する注意事項が記載されている。
4. 薬事法以外の法令に基づいた表示がなされることはない。

1. ブロムワレリル尿素
2. アスピリン
3. ビタミンＡ主薬製剤
4. 塩酸ロペラミド
5. アミノ安息香酸エチル

緊急安全性情報とは、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に（ ａ ）からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、（ ｂ ）以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ ）に関する緊急安全性情報のように、一般医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

1. 医薬関係者は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならないとされている。
2. （独）医薬品医療機器総合機構では、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、一般用医薬品の添付文書情報を順次、掲載しているが、これは医薬関係者を対象としているため、一般の購入者は閲覧することができない。
3. 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者が一般用医薬品に疑問を抱いたとしても、それに対する答えは添付文書に記載されていることは少ないので、事前に添付文書情報を収集する必要はない。
4. 製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している。