薬事関係法規と制度【問091~100】
【問091】
医薬部外品の効能効果の範囲に関する以下の記述について、表示・標榜することが認められている効能効果のうち誤っているものはどれか。
- 浴用剤 ――――――――― 関節痛、筋肉痛
- ビタミン含有保健薬 ――― 滋養強壮、虚弱体質
- 殺菌消毒薬 ――――――― 手指・皮膚の殺菌・消毒
- 育毛剤(養毛剤) ―――― 脱毛の予防、発毛促進
- 口中清涼剤 ――――――― 悪心・嘔吐、二日酔い
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問092】
一般用医薬品と医療用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品は、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」であるため、人体に直接使用されない検査薬はすべて一般用医薬品として認められている。
- 用量に関しては、医療用医薬品では、医師又は歯科医師が医学的見地から患者の状態を診て適宜増減することが認められている場合が多い。
- 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、一般の生活者が判断できる症状で示されているのに対し、一般用医薬品では、診断疾患名で示されている。
- 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問093】
毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者に交付することは禁止されている。
- 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、開封して、販売することができる。
- 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
- 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問094】
以下の記述は、薬事法第36条の3第1項(一般用医薬品の区分)の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。
一 省略
二 第二類医薬品 その( a )等により( b )に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(( c )医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 省略
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 副作用 | 身体の構造又は機能 | 第一類 |
2 | 副作用 | 日常生活 | 第三類 |
3 | 副作用 | 日常生活 | 第一類 |
4 | 薬理作用 | 身体の構造又は機能 | 第三類 |
5 | 薬理作用 | 身体の構造又は機能 | 第一類 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問095】
一般用医薬品のリスク区分とそれに応じた情報提供に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 第一類医薬品に分類された医薬品は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、他のリスク区分に分類が変更されることがある。
- 第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者が行うことができるが、その情報提供については、薬剤師のみが行うことができる。
- 第二類医薬品に分類された医薬品のうち、依存性・習慣性がある成分が配合されたものについては、積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
- 一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問036】
一般用医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 第一類医薬品を販売する薬局において登録販売者として3年以上業務に従事した登録販売者であれば、第一類医薬品を販売する際の情報提供を行うことができる。
- 第三類医薬品を購入した者から購入した医薬品に関する相談があった場合には、薬剤師や登録販売者以外の従事者が対応することも可能である。
- 店舗販売業の店舗管理者として3年以上業務に従事した登録販売者であれば、薬局の管理者になることができる。
- 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者側から質問等がなくても薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問097】
苦情相談窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 生活者からの苦情を端緒として、薬事法違反が見出されることはない。
- 消費生活センターには薬事監視員が配属されていないため、医薬品に関する相談は受けていない。
- 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政庁への通報を行っている。
- 医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売に関する苦情相談窓口を設置し、自主的チェックを図る取組もなされている。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
2 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問098】
一般用医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品の販売広告としては、店舗において販売促進のため用いられるポスターやステッカーは含まれない。
- 承認前の医薬品については、効能又は効果に関する広告のみが認められている。
- 医師が医薬品の効能又は効果を保証する表現は、科学的な根拠がある場合には広告することが認められている。
- テレビCMにおいて医薬品の誇大広告を行った場合は、それが製造販売業者の作成したものであっても、テレビ局は薬事法の取締りの対象となる。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問099】
医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
- 複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合には、組み合わせた医薬品について、組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっていれば、どのような医薬品を組み合わせてもよい。
- 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供するような場合は店舗による販売に当たらず、法に違反するものとして取締りの対象となる。
- 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、法に違反する行為に便宜を与えることにつながるおそれがあるため、医薬品の販売に従事する専門家においては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えることが望ましい。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問101】
行政庁の監視指導に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に厚生労働省の薬事監視員が行っている。
- 医薬品を業務上取り扱う者に対し、不良医薬品について、廃棄等の公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
- 行政庁は、薬局開設者や医薬品の販売業者が、関係する薬事法の規定等を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、その薬局開設者や医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
- 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です