1. 薬事法第７７条の４の２第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、医薬品等によるものと
   疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
2. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
3. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の必要はない。
4. 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けが付きにくい場合もあるため、登録販売者においては、
   購入者からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのではないかという、真摯な対応がなされることが重要である。

1. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必ず健康被害を生じた本人から詳細な情報を得て、報告
   様式のすべての記入欄について記入するよう定められている。
2. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、それぞれの専門家が報告書を提出するよう定められている。
3. 報告期限は、１ヶ月以内と定められている。
4. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、「厚生労働省電子申請・届出システム」を利用して電子的に行うこともできる。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業
   の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
2. 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定した結果に
   基づいて各種給付が行われる。
3. 給付費・事務費などの救済給付業務に必要な費用は、すべて製薬企業から年度ごとに納付される拠出金
   が充てられている。
4. 医薬品副作用被害救済制度に加え、２００４年４月１日以降に生物由来製品を使用した場合を対象として、
   「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されている。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ ａ ）や要した医療費を証明する
書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、（ ｂ ）の作成した販売証明書等が必要となる。

1. 医療費
2. 医療手当
3. 慰謝料
4. 障害年金
5. 葬祭料

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、苦情の申立てを受け付けている。
2. 医薬品の製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
3. 医薬部外品に関する苦情の申立ても受け付けている。
4. 苦情の申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、裁判による解決に導くことを目的としている。

1. インドメタシン
2. タンニン酸アルブミン
3. エテンザミド
4. 塩化リゾチーム
5. リドカイン

1. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な
   副作用（ショック）により、過去に３０名を超える死亡例が発生している。
2. アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすい事が
   確認されたため、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
3. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症した例では、死亡例はなかったが、使用上の
   注意の改訂が行われた。
4. 一般用かぜ薬の使用により、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの
   諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には一般用医薬品の服用を中止して、医師の診療を受ける必要がある。

1. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの
   普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
2. 毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及
   運動が実施されている。
3. 薬物乱用や薬物依存は、麻薬、覚せい剤、大麻等によるものであり、一般用医薬品によって生じることは無い。
4. 小中学生には、かえって好奇心を呼び起こす可能性があり、薬物乱用防止に関する啓発は行うべきでない。