1961年に起こった（ ）薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

1. ＣＪＤ
2. ＨＩＶ
3. キノホルム
4. サリドマイド
5. スモン

1. 製薬企業等は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を、即日、厚生労働大臣に報告しなければならない。
2. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされているが、登録販売者は除外されている。
3. 新一般用医薬品のうちダイレクトＯＴＣは、再審査制度が適用される。
4. 新一般用医薬品のうちスイッチＯＴＣは、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

1. 使用上の注意に記載されていない副作用は、報告する対象となりえない。
2. 副作用と医薬品の因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
3. 医薬品の過量使用や誤用等による健康被害は、報告の対象となりえない。
4. 報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手できる。また、報告に際しては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。

1. 報告は、ファックス又は郵送に限定されている。
2. 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。
3. 報告は、厚生労働大臣に行わなければならない。
4. 医薬品による感染症と疑われる症例については、報告する義務はない。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2. 医薬品（一般用医薬品を含む。）を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行う。
3. 救済給付業務に必要な費用のうち給付費は、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4. 給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について副作用・感染症審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。すべての給付に請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。
2. 一般用医薬品の殺虫剤、殺そ剤は、救済制度の対象とならない。
3. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さず寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
4. 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品や個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害は救済制度の対象から除外されている。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては（ ａ ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ ｂ ）の作成した（ ｃ ）等が必要となる。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「（ ａ ）」への相談が推奨される。「（ ａ ）」は、（ ｂ ）が開設しており、消費者と（ ｃ ）の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付けている。

1. 開封しなくても剤形がわかるように、医薬品の色や形を外箱に記載しなければいけない。
2. 容器・外箱へのリスク区分の表示は、法定表示事項ではない。
3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている場合がある。
4. 外箱等は記載スペースが限られることから、添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください。」としている場合がある。

1. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月20日から７月19日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）により生じ、一般用医薬品では生じ得ない。
3. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日から23日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
4. 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進活動に関わることはできない。