薬事に関する法規と制度【問091～100】
【問091】
化粧品に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
- 化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布又は注入する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
- 化粧品の成分本質（原材料）については、一切、医薬品の成分を配合してはならない。
- 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問092】
次の記述について、薬事法に照らして、化粧品の効能効果として正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- フケ、カユミを抑える。
- 肌荒れを防ぐ。
- 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
- 毛髪の脱色
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問093】
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。
- 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
- 一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められているなど、服用する用量に関して、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
- 効能効果の表現に関して、一般用医薬品では通常、診断疾患名で示されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問094】
毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 業務上毒薬を取り扱う者は、それを他の物と区別して貯蔵、陳列するか、又は貯蔵、陳列する場所にかぎを施さなければならない。
- 毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付する場合は、使用上の注意等について十分な情報提供を行った後に販売することが重要である。
- 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び区域管理者が薬剤師である配置販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売してはならない。
- 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が白字で記載されていなければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問095】
医薬品に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 日本薬局方に収載されているものは、薬理作用に関係なく医薬品に該当する。
- 医薬品には器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。
- 歯科材料のうち、人の疾病の治療に使用されることが目的とされている物は、医薬品である。
- 医薬品は、原則として、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問096】
一般用医薬品の情報提供に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 店舗販売業者が、その店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
- 配置販売業者が、その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品及び第三類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
- 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、第三類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報提供をさせることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
- 店舗販売業者は、一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい位置に掲示しなければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問097】
薬事法第５０条で規定されている医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として正しいものを１つ選びなさい。
- 製造業者の氏名又は名称
- 製造業者の住所
- 製造番号又は製造記号
- 日本薬局方に収載されている医薬品については「局方」の文字
- 用法用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問098】
医薬品の適正な販売広告に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 医師が医薬品の効能、効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告することは、原則として禁止されてはいないが、広告しないことが望ましい。
- 未承認の医薬品の名称に関する広告は禁止されている。
- 製薬企業が行う医薬品の宣伝広告に関して、現在のところ、業界団体の自主基準は策定されていない。
- 店舗販売業において、一般用医薬品の販売促進のために用いられるＰＯＰ広告は一般用医薬品の販売広告に含まれるため、その内容や表現等が適切なものである必要がある。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問099】
行政庁の監視指導に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長は、薬事法を熟知している職員の退職者のうちから、薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
- 都道府県知事は、薬局開設者が、関係する薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうか確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者に対して必要な報告をさせることができる。
- 都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品の疑いのある物品すべてを収去させることができる。
- 行政庁の監視指導に対して、薬局の薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合「５０万円以下の罰金に処する」こととされている。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問100】
次の記述は、薬事法に規定されている行政による処分に関するものである。正しいものを１つ選びなさい。
- 都道府県知事は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務の停止を命ずることができる。
- 都道府県知事は、薬局の管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その管理者に対して、その薬局の管理に関する業務を中止するよう命ずることができる。
- 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事法に違反する行為があったときは、その配置員に対しては業務の停止を命ずることはできない。
- 都道府県知事は、薬局開設者が、毒物及び劇物取締法に違反したときは、薬
局開設許可を取り消すことができる。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です