薬事に関する法規と制度【問081~090】
【問081】
次の記述は、薬事法第1条の条文です。( )に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。なお、2ヶ所の( a )には、同一の字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、( c )及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 衛生用品 | 違法薬物 | 希少疾病用医薬品 |
2 | 衛生用品 | 指定薬物 | 希少疾病用医薬品 |
3 | 医療機器 | 指定薬物 | 希少疾病用医薬品 |
4 | 医療機器 | 指定薬物 | 医療上特にその必要性が高い医薬品 |
5 | 医療機器 | 違法薬物 | 医療上特にその必要性が高い医薬品 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問082】
薬局に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを1つ選びなさい。
- 調剤を実施する薬局は、薬事法において、医療提供施設として位置づけられている。
- 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院及び診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
- 薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
- 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問083】
店舗販売業に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを1つ選びなさい。
- 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師又は店舗販売業の許可を受けた店舗で登録販売者として3年以上業務に従事した者により、販売又は授与させなければならない。
- 店舗販売業において、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売又は授与することができるのは登録販売者のみである。
- 店舗販売業では、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
- 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問084】
配置販売業に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、その配置販売を行う営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
- 配置販売業では現金行商及び「先用後利」といった販売形態が認められている。
- 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
- 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問085】
医薬品の販売に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
- 薬局と店舗販売業では、不特定の購入者への販売に供するため予め医薬品を分包することができる。
- 薬局開設者が、配置による販売方法で医薬品を販売しようとする場合には、配置販売業の許可を受ける必要はない。
- 店舗販売業者においては、予めその店舗の所在地や許可番号を明示する等の一定の条件下で、購入者の求めに応じて、その店舗から医薬品を配送することが可能となっている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問086】
日本薬局方に関する次の記述について、薬事法に照らして、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
日本薬局方とは、薬事法第41条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、( a )について、必要な( b )等を定めたものである。
No | a | b |
---|---|---|
1 | 保健医療上重要な医薬品 | 規格・基準及び効能効果 |
2 | 保健医療上重要な医薬品 | 規格・基準及び標準的試験法 |
3 | 保健医療上重要な医薬品 | 効能効果及び標準的試験法 |
4 | すべての医薬品 | 規格・基準及び効能効果 |
5 | すべての医薬品 | 規格・基準及び標準的試験法 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問087】
店舗販売業に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものを1つ選びなさい。
- 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が与える。
- 店舗販売業では、薬剤師が従事している場合のみ調剤を行うことができる。
- 店舗販売業では、一般用医薬品と厚生労働大臣が指定した一部の医療用医薬品の販売が認められている。
- 店舗管理者になることができるのは、常勤の登録販売者のみである。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問088】
医薬品と食品の違いに関する次の記述について、薬事法及びその他の法令に照らして、誤っているものを1つ選びなさい。
- 薬事法において、食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
- 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、薬事法に基づく取締りの対象となる。
- 食品のうち、健康増進法に基づく特別用途食品については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。
- 医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問089】
医薬品等適正広告基準に関する次の記述について、薬事法に照らして、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 漢方処方製剤等では、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
- 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連しないため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当である。
- チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは、原則として認められていない。
- 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用している旨の広告については、市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような特別な場合であっても、認められていない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問090】
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
- 化粧品としての使用目的を有する製品については、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されるものがある。
- 医薬部外品を業として製造販売又は販売する場合は、医薬品のような製造販売業又は販売業の許可は必要ない。
- 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。
No | a | b | c | d |
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1 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
3 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は3番です