1. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回定期的に改訂がなされる。
2. 要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であるため、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
3. 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
2. 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状であるものも含まれている。
3. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品を別の容器に移し替えることは、誤用の原因となるおそれがある。
2. カプセル剤は、散剤と異なり、一般的に冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそ
   れがないため、冷蔵庫内での保管が望ましい。
3. 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等が生じることがある。
4. シロップ剤は、一般的に変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましい。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 液体絆創膏は、湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため、ただれ、化膿している患部には使用しない。
2. みずむし・たむし用薬は、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため、目の周囲、粘膜には使用しない。
3. うおのめ・いぼ・たこ用薬は、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため、目の周囲には使用しない。
4. バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬の使用中は、光線過敏症が現れることがあるため、戸外での活動を避ける。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. してはいけないこと
2. 使用上の注意
3. 相談すること
4. 効能・効果
5. 用法・用量

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
2. 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめている。
3. 厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配
   信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページに順次掲載している。
2. 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報を有効に活用し、購入者等に適切な情報を提供することが一層重要である。
3. 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
2. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生した場合において、医薬関係者は、いかなる場合であっても、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて
   は、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
2. 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に開設された。
3. 医薬品ＰＬセンターは、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない副作用であっても報告の対象となり得る。
2. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡をすることとなっている。
3. 医薬品安全性情報報告書の様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入
   手できる。

※登録販売者　令和元年出題地域試験問題より引用