医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
【問111】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。なお、記述中の年月には誤りはないものとする。
- １９６７年３月より、すべての医療機関から厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける制度としてスタートした。
- １９７８年８月より、すべての薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
- ２００２年７月には、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
- ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問112】
製薬企業からの副作用等の報告制度に関し、国内で発生した医薬品の副作用によるものと疑われる死亡症例の報告期限はどれか。
- ５日以内
- １０日以内
- １５日以内
- ２０日以内
- ３０日以内
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問113】
薬事法第７７条の４の２第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
- 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告の対象となっている。
- 同一店舗で複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合で、その店舗で販売された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報を受けた場合は、直接接した登録販売者１名から報告書が提出されれば十分である。
- 報告期限は、医薬品の販売等に従事する専門家が健康被害の情報を入手してから６０日以内と定められている。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問114】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、正しいものはどれか。
- 化粧品による疑いのある健康被害については報告の対象となっていない。
- 報告された情報は、その後の行政処分の関係上、当該製品を供給する製造販売業者へ情報提供されることはない。
- 報告は、個人情報の保護の関係上、郵送のみに限られ、ＦＡＸによる報告はできない。
- 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問115】
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 給付の請求は、住所地の都道府県知事に行う。
- 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業から直接行われる。
- 救済給付業務に必要なすべての費用は、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
- 医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の給付が行われる。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 障害年金には請求期限は定められていない。
- 医療手当とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものをいう。
- 葬祭料は定額給付である。
- 遺族一時金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものをいう。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問117】
医薬品副作用被害救済制度における救済給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
- 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
- 一般用医薬品の殺虫剤による健康被害は、救済給付の対象とならない。
- 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済給付の対象とならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問118】
「医薬品ＰＬセンター」に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も利用することができる。
- 医薬品または医薬部外品に関する苦情についての相談を受け付けている。
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
- 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問119】
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、記述中の年月には誤りはないものとする。
- 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、２００３年６月に、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
- 漢方処方製剤は作用が緩和であることから、過去に一度も安全対策は講じられていない。
- 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことに伴い、厚生労働省は、代替成分への速やかな切替えを指示した。
- 一般用医薬品として販売されていたアンプル入りかぜ薬は、他の剤型に比べて吸収が速く、副作用を生じやすいことが確認されたため、厚生省（当時）は、関係製薬企業に対し回収を要請した。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問120】
薬物乱用防止に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 薬物乱用や薬物依存は、覚せい剤、大麻等の違法薬物によるものであり、一般用医薬品によっては生じ得ない。
- 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日から７月１９日までの１か月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
- 青少年は薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でないので、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要である。
- 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
※登録販売者 平成22年出題地域試験問題より引用
正解は１番です