1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が作成する。
2. Ａ４サイズの青色地の印刷物である。
3. ドクターレターとも呼ばれる。

1. 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
2. 厚生労働省から発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
3. 一般用医薬品の添付文書情報を閲覧できるのは、医薬関係者に限定されている。

1. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告対象とはならない。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
3. 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

1. 医薬品の販売業の店舗において複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。
2. 報告書の様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できる。
3. 報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あてに送付することとされている。
4. 報告書の記入欄すべてに記入されている必要があり、空欄があってはならない。

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を（ ａ ）発生した副作用による被害者の迅
速な救済を図ることを目的とした制度である。
救済給付を受けようとする者の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、（ ｂ ）が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、（ ｃ ）から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

1. この制度により給付される「医療費」及び「医療手当」は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものも対象となる。
2. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、その医薬品を販売等した医薬品販売業者等が作成した販売証明書等が必要となる。
3. 給付の種類の一つである「医療費」は、請求期限が定められていない。

1. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合でも救済制度の対象となる。
2. 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。
3. 人体に直接使用されることのない一般用医薬品の殺虫剤は、救済制度の対象とならない。

1. 「医薬品ＰＬセンター」で受け付ける苦情は、健康被害によるものに限られる。
2. 製造物責任法の成立に当たり、裁判によらない紛争処理体制を充実するために開設された。
3. 「医薬品ＰＬセンター」は、各都道府県がそれぞれ開設している。

(　　　)含有医薬品については、２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、米国内における自主的な販売中止が要請された。我が国でも、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1. 塩酸ジブカイン
2. 塩酸ジサイクロミン
3. 塩酸フルスルチアミン
4. 塩酸メチルエフェドリン
5. 塩酸フェニルプロパノールアミン

1. 身近にある一般用医薬品が青少年などに興味本位で乱用され、それがきっかけとなって違法な薬物の乱用につながることがある。
2. 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年、「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 登録販売者においては、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。