1. 厚生労働省がとりまとめている。
2. 原則、毎週とりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供されている。
3. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
4. 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付、医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告を行った医薬関係者(過去1 年以内の報告者)へＦＡＸ送信され\ている。

1. 緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
2. 一般用医薬品の販売高
3. 新医薬品（新一般用医薬品を含む）等の承認情報
4. 医薬品等の製品回収に関する情報

1. 本制度は、１９６７年３月より、約３，０００の医療機関をモニター施設に指定して、各都道府県が副作用報告を受け、厚生省（当時）に報告する「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
2. 一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、１９７８年８月より、約３，０００のモニター病院で把握した副作用事例について、定期的に報告が行われるようになった。
3. ２００２年７月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化することにより、副作用等に関する情報の収集体制が一層強化された。
4. ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者と位置づけられている。

一般用医薬品に関して、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。具体的には、新一般用医薬品のうち（ ａ ）については、（ ｂ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ ｃ ））が適用され、また、（ ｄ ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

1. 本報告は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために行うものである。
2. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となっていない。
4. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告の必要がある。

1. 医療手当
2. 障害児養育年金
3. 特別見舞金
4. 介護給付金

1. 一般用医薬品のうち殺虫剤
2. 全ての日本薬局方収載医薬品
3. 一般用検査薬
4. 人体に直接使用する殺菌消毒剤

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に（ ａ ）には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
平成６年、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）が国会において成立するに当たり、「（ ｂ ）によらない迅速、（ ｃ ）な被害救済システムの有効性に鑑み、（ ｂ ）外の（ ｄ ）体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して（ ｂ ）によらない（ ｄ ）機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。

1. 解熱鎮痛成分としてイブプロフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により重篤な副作用(ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生したため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
2. １９９４年１月、小柴胡湯について、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
3. ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計２６例報告されたことから、同年６月、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
4. ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであったため、厚生労働省より関係製薬企業等に対し、使用上の注意の改訂等を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤な事例
2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後５年以内に発生した重篤（死亡を除く）な事例
3. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測ができない重篤（死亡を含む）な事例
4. 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された事例